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Aus dem Leben eines Auditors

Eine Abrechnung mit der Risikoprioritätszahl

| Autor / Redakteur: Karl Metzger / Anke Geipel-Kern

Ob er die Risikoprioritätszahl richtig interpretiert?
Ob er die Risikoprioritätszahl richtig interpretiert? (Bild: ©Piumadaquila - stock.adobe.com, dedMazay - stock.adobe.com, [M]-Sahlmüller)

Wie objektiv und wissenschaftlich basiert ist eigentlich die Ermittlung der Risikoprioritätszahl (RPN)? Kaffeesatzleserei sei der Kult um die RPN, urteilt unser Auditor. Er zweifelt schon lange am Sinn und Zweck eines Systems, das Risiken mit Zahlen belegen will.

Menschen halten sich gerne an Zahlen fest, das gibt einem das Gefühl, man kann die Gewichtigkeit von etwas erkennen und es entsprechend einordnen – ‚Schubladendenken‘.

Eventtipp der Redaktion: Risikomanagementsystem aufbauen und im Qualitätsmanagement integrieren

Genau dieses Bedürfnis bedient die RPN – Risk Priority Number bzw. auf Deutsch: Risikoprioritätszahl. Zur Ermittlung dieser Zahl werden die drei Faktoren Eintrittswahrscheinlichkeit, Auswirkung auf die Produktqualität bzw. den Patienten und Detektionswahrscheinlichkeit eingestuft; je nach individueller Detailverliebtheit mit Zahlen von 1–3 bis zu 1–10.

Subjektiv oder Objektiv?

Es ist sehr schwierig die einzelnen Einstufungen klar voneinander abzugrenzen und die Subjektivität so weit wie möglich auszuschließen. Beispiele gefällig? Das fängt bei der Eintrittswahrscheinlichkeit an: eine Firma hat ein System mit Einstufungen von „1 – sehr gering“ über „2 – gering“ bis zu „5 – hoch“. Dabei ist sehr gering, definiert als praktisch nicht möglich. noch nie aufgetreten; die Definition für gering ist sehr gering; als Naturwissenschaftler heißt dies 1 = 2, was bei mir nicht als scientifically sound durchgeht. Interessant sind auch Systeme mit den Einstufungen 10 – 1:1 bis 1 – <1:1 Milliarde: Hier ist mir rätselhaft, wie man nach drei Validierungsläufen auf Einstufungen von 8 oder, was weltweit allgemeine Praxis ist, sogar noch deutlich niedriger kommen kann.

Den absurdesten Ansatz findet man auch über den Globus verteilt: Einstufung von 0–9. Das führt dann im Falle eines aseptisch abgefüllten Arzneimittels zu folgender Einschätzung: 0 – noch nie vorgekommen, 9 – kann zum Tod des Patienten führen, 8 –geringe Stichprobenzahl; das Ergebnis ist damit RPN = 0, d.h. kein Risiko, absolut unkritischer Schritt.

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