Kompakte Direktverpressungslinie mit integrierter Prozessanalyse Ein neues Zeitalter der Konti-Tablettenproduktion bricht an

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Fette Compacting GmbH

Neben Prozesssicherheit und Produktqualität zählt bei einer­ Tablettieranlage vor allem eines: Effizienz. Auf minimaler Fläche soll die Maschine maximal wirtschaftlich sein. Statt überdimensioniert und komplex lieber kompakt und einfach. Mit einer Direktverpressungs­linie läutet Fette Compacting ein neues Zeitalter für die kontinuierliche ­Produktion von Arznei- und ­Nahrungsmitteln ein.

Continuous Manufacturing ist in der Pharma- und Nutrition-Produktion längst angekommen und bringt spürbare Vorteile mit sich. Denn integrierte Prozesse steigern die Effizienz und Prozesssicherheit im Vergleich zu Batch-Verfahren. Die Prozessentwicklung ist schneller, während gleichzeitig die Produktionsleistung zunimmt. Dadurch lassen sich innovative Arznei- und Nahrungsmittel schneller in den Markt einführen und Produktionsprozesse flexibler gestalten.

Kontinuierliche Produktion

Warum alles auf den Gamechanger wartet

Obwohl bei vielen Tablettenherstellern das kontinuierliche Verfahren der Direktverpressung immer mehr Anklang findet, sind noch nicht alle Vorbehalte ausgeräumt. Nach wie vor ist die Batch-to-Batch-Produktion bei vielen Unternehmen der Standard. Die Gründe dafür sind vielfältig und teils auf altbekannte Bedenken gegenüber einer Umstellung zurückzuführen: zu teuer, zu komplex, zu aufwändig in der Umsetzung. Bedauerlicherweise verschleiert diese überholte Skepsis allzu oft die zahlreichen Vorteile, die sich aus dem schlankeren Anlagendesign einer Direktverpressungslinie ergeben.

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Vorbehalte gegenüber kontinuierlichen Anlagen

Einer der größten Nachteile klassischer Konti-Anlagen liegt in ihrer Größe. Tablettenhersteller müssen oft bestehende Gebäude aufstocken oder umbauen, um die teils mehrstöckigen Anlagen unterzubringen. Zudem benötigen kontinuierliche Anlagen lange Vorlaufzeiten für Konstruktion und Produktion, da die Systeme individuell angepasst werden müssen. Beides wirkt sich negativ auf die Kosten aus.

Hinzu kommt, dass üblicherweise für die Einrichtung der Anlage wissenschaftliches Personal und für den Betrieb speziell geschulte Bediener erforderlich sind. In Verbindung mit der zeitaufwändigen Reinigung und Umrüstung bedeutet das für Unternehmen potenziell lange Ausfallzeiten und hohe Investitions- und Betriebskosten.

Die Lösung: kompakt und einfach werden

Ausgehend von der Problembeschreibung lassen sich Schlüsse ziehen, wie eine wirtschaftlich tragfähige kontinuierliche Fertigung aussehen muss: weniger komplex und leichter anpassungsfähig. Eine entscheidende Voraussetzung dafür ist das Direktverpressungsverfahren, welches vorgelagerte Granulationsprozesse obsolet macht und durch die geringere technologische Komplexität mehr Flexibilität und schnellere Produktwechsel ermöglicht. Mithilfe von Lean Designs und einer vereinfachten Prozesskette reduziert sich der Produktionsprozess auf drei bis vier Schritte und kommt mit weniger Equipment aus. Dadurch sinkt der Platzbedarf im Vergleich zu anderen Anlagen deutlich.

Der nächste Schritt: Modularität

Darauf aufbauend konnte Fette Compacting einen Technologiesprung vollziehen: Das kontinuierliche Tablettiersystem besteht aus einer geschlossenen Dosier-Mischanlage inklusive Pulvertransportsystem FE CPS, einer Tablettenpresse FE55 und einem Bedienterminal. Das komplette System kann auf nur einer Höhenebene in bestehende Produktionsräume integriert werden. Dadurch reduzieren sich die baulichen Investitionen auf ein Minimum.

Continuous Manufacturing Circle

Ist die Zukunft der Tablettenproduktion kontinuierlich?

Die modulare Bauweise ermöglicht eine flexible Anordnung und Aufstellung der Prozesseinheiten auf einer Gesamtfläche von maximal fünf mal zehn Metern, inklusive aller Freiflächen für das Materialhandling. Bei beengten Platzverhältnissen lässt sich die Stellfläche sogar auf fünf mal 6,5 Meter reduzieren. Alternativ kann die Anlage auch auf zwei Etagen aufgebaut werden.

Höchstmögliche Flexibilität für den Anwender

Die FE CPS verarbeitet ein breites Spektrum an Formulierungen mit Durchsatzspannen von etwa fünf bis 200 Kilogramm pro Stunde. Damit bietet die Maschine hohe Prozessflexibilität – von der Produktentwicklung über kleinere Chargen bis hin zur großvolumigen Fertigung. Möglich macht das die Allround-Tablettenpresse FE55, die auf eine große Bandbreite unterschiedlichster Tablettentypen spezialisiert ist.

Mit drei statt zwei Druckstationen ermöglicht die Rundläuferpresse längere Druckhaltezeiten bei niedrigerem Druck. Das bewirkt eine schonendere Verarbeitung und einen noch flexibleren Tablettierprozesses. Ein solcher Gesamtaufbau eignet sich auch für ein Multiple-Unit-Pellet-System (MUPS), in dem sich die zu verarbeitenden Formulierungen versehentlich entmischen können. Mit der FE CPS lassen sich Entmischungsvorgänge effektiv reduzieren.

Das Resultat: 100 Prozent staubdicht und leicht zu reinigen

Bei der Entwicklung der FE CPS stand die Sicherheit der Bediener im Vordergrund. Alle Prozesseinheiten sind staubdicht konstruiert. Zusätzlichen Schutz bietet die geschlossene Bauweise der Anlage, inklusive Unterdruck im Prozessraum und abgedichteten Glasscheiben.

Reinigung und Umrüstung galten bislang als kritische Arbeitsschritte bei kontinuierlichen Anlagen, da diese aus weit über hundert Einzelteilen bestehen. Die FE CPS hingegen ist mit deutlich weniger Teilen und Schnittstellen konstruiert und verfügt über getrennte, leicht zugängliche Prozess- und Technikbereiche.

Dafür wurde die Dosier-Misch-Einheit so aufgeteilt, dass sich im Prozessraum die Prozessteile der Nachfüllstationen, der Dosierstationen und des eigens von Fette Compacting entwickelten Mischers befinden. Der davon staubdicht abgetrennte Technikraum beherbergt unter anderem die Antriebe, die Elektronik und die Verkabelung. Alle Bauteile können einfach aus dem Prozessbereich herausgenommen und gereinigt werden.

Anwenderfreundliche Bedienung

Das bewährte „TRI.EASY-Design“ von Fette Compacting stellt konsequent den Anwender in den Mittelpunkt und setzt auf Einfachheit in den Dimensionen Betrieb, Umrüstung und Wartung. Sein Herzstück ist das ­Human-Machine-Interface (HMI), über das Bediener einen Überblick über sämtliche Parameter des Dosierens, ­Mischens und Tablettierens erhalten. Auf einem einzigen Terminal erfassen Bediener den vollständigen ­kontinuierlichen Prozess, von der Rezeptverwaltung über Reporting, Events und Diagnosen bis zur ­Prozessanalyse. Der intuitive Umgang mit dem HMI senkt die Qualifikationsschwelle für die Bedienung deutlich.

Integrierte Prozessanalyse

Die Stabilität des kontinuierlichen Prozesses hängt vor allem von den Materialeigenschaften und dem Maschinen- und Prozessdesign ab. Zur Überwachung der Qualitätsattribute verfügt die FE CPS über ein neuartiges „ePAT-System“ (embedded Process Analytical Technology) mit integrierten hochentwickelten Sensoren. Sie können am Auslass des Mischers, am Einlass der Tablettenpresse, an der Fill-O-Matic und im Prozessraum der Tablettenpresse positioniert werden.

Die In-Line-Messungen mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), unmittelbar im Produktionsfluss, erlauben eine schnelle Reaktion bei Qualitätsabweichungen und die direkte Überwachung des Produktionsprozesses.

Bei Fette Compacting in Schwarzenbek können Pharmakunden die neue Maschine in Augenschein nehmen und sich von den Features überzeugen.

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