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Serialisierung in den USA

Der US Drug Supply Chain Security Act und die Folgen für deutsche Arzneimittelhersteller

| Autor / Redakteur: Christophe Devins* / Anke Geipel-Kern

Druck und Echtzeitkontrolle von Seriennummern auf Arzneimittelverpackungen mithilfe einer Serialisierungssoftware.
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Druck und Echtzeitkontrolle von Seriennummern auf Arzneimittelverpackungen mithilfe einer Serialisierungssoftware. (Bild: Adents)

Alarmstufe rot: Der US-amerikanische Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und die EU-Richtlinie zum Schutz gegen Arzneimittelfälschungen (Falsified Medicines Directive, EU FMD) stellen ähnliche Grundanforderungen. Auch wenn das Ziel – eine sicherere Arzneimittellieferkette – auf beiden Seiten des Atlantiks identisch ist, sind die jeweiligen Bestimmungen im Detail recht unterschiedlich. Doch alarmierend viele Unternehmen wissen noch nicht, was auf sie kommt.

Sowohl die USA als auch die EU verlangen eindeutige Produktidentifikation durch Seriennummern jeder Verkaufseinheit in visuell lesbarem Format und anhand eines maschinenlesbaren GS1-Datenträgers (2D-Barcodes oder Data Matrix). Diese müssen auf der Verpackung aufgedruckt und verifiziert werden, bevor das Produkt in die Lieferkette gelangt. Auf beiden Märkten haben sich bisher alarmierend wenige Arzneimittelhersteller auf die kommende Serialisierungspflicht vorbereitet. Darüber hinaus gibt es derzeit nur wenige qualifizierte Lösungsanbieter. Hersteller müssen deshalb jetzt handeln, um die bevorstehenden gesetzlichen Bestimmungen fristgerecht umsetzen zu können.

Unterschiedliche Fristen und Implementierung

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat zwar eine mögliche einjährige Gnadenfrist angekündigt, jedoch endete die offizielle Frist zur Einführung der Serialisierung von Verkaufseinheiten und homogenen Kartons im November 2017. Die Pharmaindustrie atmete nach Ankündigung dieses Aufschubs auf. Jedoch wird auf diese Fristverlängerung wahrscheinlich eine Nulltoleranz-Politik folgen, da jedes Unternehmen, das die Vorschriften dann nicht erfüllt, praktisch schon seit einem ganzen Jahr gegen die Auflagen verstoßen hat.

Während die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU ab Februar 2019 sofort vollumfänglich in Kraft tritt, haben die USA unterschiedliche Meilensteine für verschiedene Lieferkettenpartner und Prozesse festgelegt und setzen auf eine stufenweise Implementierung. Dies sollten Unternehmen unbedingt im Hinterkopf behalten, die heute eine Serialisierungslösung auswählen, denn in Zukunft muss diese Plattform vielleicht mehr Prozesse automatisch verwalten können als „nur“ die Serialisierung.

Der Vorteil des DSCSA gegenüber der FMD ist, dass er für verschreibungspflichtige in allen US-Bundesstaaten gleichermaßen gilt. Die Fälschungsschutzrichtlinie gilt zwar ebenfalls für verschreibungspflichtige Arzneimittel (außer den Medikamenten auf der EU-Whitelist). Da die FMD jedoch Raum für Interpretation und nationale Ausnahmen lässt, wird die Richtlinie unter Umständen nicht überall gleich angewendet. So dürfen die einzelnen Mitgliedstaaten z.B. die Anforderungen der FMD auch auf nicht von der FMD betroffene Arzneimittel ausweiten.

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