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Serialisierung in den USA

Der US Drug Supply Chain Security Act und die Folgen für deutsche Arzneimittelhersteller

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Serialisierungs- und Codieranforderungen

Für den europäischen Markt können randomisierte Seriennummern direkt am Standort des Herstellers bzw. des Pharmaunternehmens generiert werden. Ein Vertragshersteller kann die Seriennummern auch von dem Pharmaunternehmen beziehen, für das er produziert. In der EU dürfen Seriennummern max. 20 Zeichen umfassen und erst ein Jahr nach Verfallsdatum bzw. fünf Jahre nach der Freigabe des Pakets für den Verkauf (hier gilt der längere Zeitraum) erneut verwendet werden. Gemäß der FMD müssen neben der Seriennummer auch die Chargennummer, das Verfallsdatum und die GTIN (Global Trade Item Number) in maschinen- und visuell lesbarem Format auf die Verpackung gedruckt werden. Da viele EU-Mitgliedstaaten bereits eine Art von Codierung verwenden, dürfte die Umstellung auf ein GTIN-14-Format recht unkompliziert sein. Die eigentliche Herausforderung wird in der Codierung sogenannter „Multi Market Packs“ bestehen, da die FMD es erlaubt, zusätzliche Datenelemente wie Erstattungskodizes (NHRN oder REIM) oder die Pharmazentralnummer (PZN) auf die Verpackung zu drucken.

Die USA verlangen eine eindeutige Produktidentifikation mit 12-stelliger Seriennummer, National Drug Code, Chargennummer und Verfallsdatum. Für den amerikanischen Markt müssen die Seriennummern nicht randomisiert sein. Ein weiterer, eher kulturell als gesetzlich bedingter Unterschied, ist das Verpackungsformat: Tabletten werden in den USA oft in Fläschchen verpackt und nicht wie in Europa in Blister- und Kartonverpackungen. Deutsche Pharmaunternehmen, die sowohl für die EU als auch die USA produzieren, benötigen deshalb Serialisierungslösungen, die mit unterschiedlichen Verpackungsformaten und Druckmasken kompatibel sind.

Mit einer vollständig konfigurierbaren Serialisierungslösung können Unternehmen sowohl die Anforderungen heutiger als auch künftiger Vorschriften erfüllen und flexibel reagieren, wenn Rechtsvorschriften geändert werden oder neue Märkte erschlossen werden sollen. Zentrales Konfigurieren bietet auch den Vorteil, dass den Produktionslinien Informationen zu Seriennummern und Druckkonfiguration direkt von einem zentralen Server bereitgestellt werden. Auf Linienebene ist daher keine Hartcodierung oder Neuqualifizierung erforderlich. Das Risiko menschlicher Fehler sinkt und Übergänge sind so gut wie ohne Produktionsstopps möglich.

In der EU wird die Echtheit von Arzneimitteln anhand eines End-to-End-Verifizierungssystems sowie risikobasierte Verifizierung durch Großhändler garantiert. In den USA sind Echtheitsprüfungen verpflichtend, sobald das Produkt den Herstellerstandort verlässt sowie bei jeder Haftungsübertragung entlang der gesamten Lieferkette. Die FDA kann darüber hinaus Produktuntersuchungen anordnen und Hersteller müssen dann binnen 24 Stunden auf Anfragen reagieren.

Für Zulassungsinhaber ist somit eine sichere Anbindung an Dritte wie Behörden aber auch externe Logistikdienstleister mit einfachem Onboarding-Prozess ein absolutes Muss. Deutsche Hersteller brauchen eine Verknüpfung mit dem europäischen System zur Arzneimittelprüfung (European Medicines Verification System bzw. EMVS), um Serialisierungs- und Produktstammdaten hochzuladen.

Big Data – eine neue Herausforderung

Diese neuen regulatorischen Anforderungen werden beträchtliche Auswirkungen auf die Pharmaindustrie haben, denn von der Serialisierung sind längst nicht nur die Verpackungslinien betroffen.

Im Rahmen der Serialisierung und Track & Trace-Prozesse werden riesige Datenmengen generiert: Serialisierungsdaten für Hunderttausende Einheiten pro Jahr plus Ereignisberichte in unterschiedlichen Formaten für unterschiedliche Behörden, etc. Deshalb benötigen Pharmaunternehmen ein System, das Big Data gewachsen ist und sicheres Speichern, Verwalten, Austauschen und Bereitstellen riesiger Datenmengen ermöglicht. Nur Lösungen der Enterprise-Klasse können derartige Datenverwaltungsfunktionen bieten.

* * Der Autor ist Founding Partner & CEO bei Adents, Massy. Kontakt: Tel. +33-1-693211-11

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