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Flexible Mahlprozesse auch unter OEB-Level 5

Chamäleon der Pharmamühlen

| Autor/ Redakteur: Matthias Honisch* / Manja Wühr

Wie bekommt man neue Richtlinien und die Verarbeitung von hochwirksamen Arzneimitteln unter einen Hut? Anpassungsfähigkeit wird zum Schlüssel für die Arzneimittelhersteller.

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Die Anbindung einer Glove Box ermöglicht ein flexibles Containment.
Die Anbindung einer Glove Box ermöglicht ein flexibles Containment.
(Bilder: Frewitt)

Der weltweite Trend bei der Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe geht in Richtung hochwirksame und gering dosierte Präparate. Vor der Trendwende hatte man auf vieles eine Antwort, heute steht der Markt vor neuen Fragen: Welche Anforderungen ergeben sich aus dieser neuen Entwicklung für die Arzneimittelhersteller? Mit welchen Mitteln reagieren die Ausrüster auf den neuen Trend?

„Nicht die stärkste oder intelligenteste der Spezies überlebt sondern diejenige, die Veränderungen gegenüber am anpassungsfähigsten ist“, so die bekannten Worte von Charles Robert Darwin. Auf das heikle Thema der Staubfreisetzung bezogen, würde dies heißen: Wer beim Trocknen, Mahlen, Sieben oder Konfektionieren von Produkten die Forderung nach einem staubfreien Prozess erfüllt, hat die Nase vorn. Da hier in erster Linie von Mahlprozessen die Rede ist, überlassen wir das Trocknen und Konfektionieren den Experten.

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Flexibel in OEB-Level 5

Heute genügt es nicht mehr, ein Produkt in der geforderten Korngrößenverteilung und beim vorgegebenen Durchsatz zu vermahlen. Produkt, Personal und Umwelt müssen immer öfter durch ein geschlossenes System voneinander getrennt sein, um der gegenseitigen Kontamination den Riegel vorschieben zu können.

Gibt es im Hause Frewitt ein System, das während dem Mahlen von Produkt den OEB-Level 5 garantieren kann, und zugleich flexibel und auch mobil in der Anwendung ist? Die Antwort lautet Profi-Flex – eine flexible Containment-Lösung. Flexibel heißt z.B., dass während einer Vermahlung das Sieb expositionsfrei ausgewechselt werden kann. So ist ein expositionsfreier Zugang stets gewährleistet, bei Mahlkammer- oder Siebinspektion.

Das flexible Containment wird durch die Anbindung einer Glove Box oder eines Glove Bags an die Mahlkammer, z.B. einer Hammerwitt erreicht. Ein sehr hoher Filtrationsgrad ist durch den Einsatz eines Profi-Clean PTFE H13-Filters garantiert. Das Filter-System und ein Venturi-Entlüftungssystem verhindern das Austreten von Staub an die Umwelt, und schützen so Personal und Prozessraum vor Kontamination.

Sicherer Prozessablauf

Ein weiterer Punkt ist die Inertisierung bei der Verarbeitung von explosionsgefährdeten Produkten oder auch Sauerstoffkontrolle in einem geschlossenen Raum bei Sauerstoff-affinen Produkten. Zu diesem Zweck wird ein Messsystem für die O2-Konzentration eingesetzt, das regelmäßig und ohne Unterbruch den Sauerstoffgehalt misst, der höchstens fünf Prozent betragen darf. Sobald dieser Höchstwert von fünf Prozent erreicht ist, wird ein Alarm ausgelöst und der Mahlprozess gestoppt. Bei zu hohem Sauerstoffgehalt wird das geschlossene System mit N2 inertisiert, um mit dem Mahlprozess weiter fahren zu können. Das inerte Produkt wird mithilfe eines Vakuum-Fördersystems der Mühle zugeführt, damit kann verhindert werden, beim Beschicken den höchstzulässigen Sauerstoffgehalt zu überschreiten.

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