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Aseptische Prozesse/Abfüllanlagen Aseptisch Vials abfüllen: Das Beste kommt erst noch

| Redakteur: Dominik Stephan

Nach zwei Jahrzehnten Zusammenarbeit: Der neue Abfüll-König ist der alte – Expertise bei aseptischen Prozessen und wohlbekanntes Können, um den Anforderungen der Kunden zu entsprechen, machen Steriline zum perfekten Partner für eines der größten französischen Pharmaunternehmen: Die Geschichte einer 20 jährigen Zusammenarbeit.

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Neue rotierende Reinigungsmaschine von Steriline, die innerhalb der Linie für das aseptische Abfüllen von Vials mit dem Entpyrogenisierungstunnel verbunden ist.
Neue rotierende Reinigungsmaschine von Steriline, die innerhalb der Linie für das aseptische Abfüllen von Vials mit dem Entpyrogenisierungstunnel verbunden ist.
(Bild: Steriline)

Nicht jede Beziehung hält solange: Eine 20 Jahre andauernde Zusammenarbeit sagt viel über die Fähigkeit eines Lieferanten aus, einem Kunden effektive und zuverlässige Antworten auf seine Anforderungen zu geben. Dann sind auch nach zwei Jahrzehnten noch keine Spuren von Stagnation auszumachen. Die Herausforderungen hören nie auf: So musste auch Steriline, spezialisierter Hersteller kompletter Fertigungslinien für aseptische Abfüllung und mittlerweile seit zwei Jahrzehnten Lieferant von Systemlösungen für die Primärverpackung injizierbarer Arzneimittel an Pierre Fabre, dem zweitgrößten privaten französischen Pharmakonzern, diese Fähigkeit zur „Porzellanhochzeit“ der Unternehmen unter Beweis stellen.

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Szenenwechsel: Die ehemalige Königsstadt Pau in Südwestfrankreich liegt malerisch zwischen Atlantik und den Pyrenäen in der Region Neu-Aquitanien. Hier, zwischen Gebirge, Wingert und dem Meer betreibt Pierre Fabre eine Fertigung und Abfüllung zytotoxischer und biotechnologischer Produkte zur Krebsbehandlung nach höchsten Standards. Das überzeugte auch die US-Gesundheitsbehörde (FDA), die den Standort 1993 als erste Einrichtung anerkannte.

Seitdem ist das technologische Know-how durch die Produktion von aseptischen Produkten für hochaktive Moleküle (ca. 30 Millionen Einheiten pro Jahr) stetig gewachsen. Diese Moleküle reagieren sehr empfindlich auf ihre Umgebung und erfordern komplexe, spezifische Prozesse.

In diesem Kontext begann ­Steriline die Zusammenarbeit mit Pierre Fabre als Partner für die Gestaltung, Entwicklung und Bereitstellung von Systemlösungen für das aseptische Abfüllen von Vials. Dazu gehören: Reinigungsmaschinen, Entpyrogenisierungstunnel, externe Dekontaminierungsmaschinen und Isolatoren.

Aseptisch Abfüllen: Nur scheinbar einfach?

Um spezifischen Kundenanforderungen gerecht zu werden, sah sich Pierre Fabre im Jahr 2016 gezwungen, ein neues Format in einer seiner aseptischen Abfülllinien für Vials zu verarbeiten. Dies hätte den Umbau einer linearen Reinigungsmaschine mit sich gebracht, die mit einem Sterilisierungstunnel innerhalb derselben Fertigungslinie zusammenarbeitet. Es bestand jedoch keine Möglichkeit, die bestehende Maschine weiterhin einzusetzen, da es nicht zulässig gewesen wäre, sie mit den erforderlichen Änderungen zu betreiben. Daher musste dringend eine neue Reinigungsmaschine entwickelt werden.

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Diese scheinbar einfache Aufgabe barg tatsächlich eine dreifache Herausforderung: Machbarkeit der Einführung des neuen Formats durch Minimierung der Eingriffe am Aufbau des bestehenden Verarbeitungssystems; Finden einer Lösung, um ein wirksames Zusammenspiel mit dem Sterilisierungstunnel von Steriline zu ermöglichen, an den die neue Reinigungsmaschine anzuschließen ist; Erfüllung der Kundenanforderungen durch Bereitstellung einer schnellen und zuverlässigen Antwort, um Produktionsausfälle weitestgehend zu reduzieren.

Als Pierre Fabre nach einer Erstbewertungsphase das beste Projekt und den besten Lieferanten zur Bewältigung dieser Herausforderung auswählen musste, war der alte Champion auch der neue: Wie schon die Vorgängermaschine, wurde auch die neue Abfülllösung von Sterline geplant und geliefert.

So bleiben Abfüllprozesse steril

Die Idee der Entwickler aus Como: eine neue rotierende Reinigungsmaschine – basierend auf Erfahrungen mit einem ähnlichen Modell, das ­Pierre Fabre innerhalb einer anderen Verarbeitungslinie installiert hatte. Dazu wurde ein eigener Projektmanager ernannt, um in enger Zusammenarbeit mit dem Team von ­Pierre Fabre die beste Lösung zu finden und mögliche Verbesserungen und Anpassungen am Design der neuen Maschine zu bewerten.

Bevor die Einführung eines zusätzlichen Formats notwendig wurde, nutzten die gekoppelte lineare Reinigungsmaschine und der Sterilisierungstunnel gemeinsam eine Schaltanlage und HMI-Steuertafel. Der Austausch der Reinigungsmaschine gegen eine neue hätte eine Produktionsunterbrechung von mehreren Monaten bedeutet (mindestens dreimal länger als die tatsächlich notwendige Zeit), um auch Zeit für die Erneuerung der elektrischen und HMI-Tafeln zu haben und eine vollständige Revalidierung von Tunnel und Software vorzunehmen.

Schnell und sauber: Aseptisch Vials Abfüllen

Bei der vorgeschlagenen Lösung wurde das Hauptaugenmerk darauf gelegt, die eine Maschine von der anderen unabhängig zu machen, damit die Linien für das aseptische Abfüllen von Vials bis zur endgültigen Installation der neuen rotierenden Reinigungsmaschine am Laufen gehalten werden. Deshalb entwickelten die Ingenieure von Steriline eine neue zusätzliche Schaltanlage, um nur die Reinigungsmaschine unabhängig zu versorgen (und somit den Sterilisierungstunnel eigenständig über die bestehende elektrische Schalttafel arbeiten zu lassen). Es wurde zudem eine eigene Software integriert, um die neue Reinigungsmaschine über die bestehende HMI-Tafel zu steuern. Darüber hinaus wurde die Zuführseite des Sterilisierungstunnels modifiziert, um die Montage und Interaktion mit der neuen Reinigungsmaschine zu erleichtern.

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Durch diese von Steriline geplanten und umgesetzten Maßnahmen konnte das bestehende System möglichst unverändert aufrechterhalten werden. So konnte eine beachtliche Zeitersparnis in den Entwicklungs-, Test- und Validierungsphasen gewährleistet werden. Hervorzuheben ist für Pierre Fabre der minimale Produktionsausfall: Er bestand nur aus dem Austausch der vorherigen Reinigungsmaschine durch ein neues rotierendes Modell von Steriline, der Leistungsbewertung innerhalb der gesamten Abfülllinie von Vials und der Bestätigung der Änderungen am bestehenden Tunnel durch eine Wirkungsanalyse. dst

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