Nachbericht Pharmakongress Annex 1 – wie geht´s weiter?

Autor / Redakteur: Dr. Andreas Mangel* / Anke Geipel-Kern

Um den Annex 1 zur Sterilherstellung ist eine heiße Debatte entbrannt und war deshalb das Topthema auf dem Pharma-Kongress Produktion & Technik. Der Nachbericht von Fachbereichsleiter Dr. Andreas Mangel beleuchtet den momentanen Stand der Diskussion.

Anbieter zum Thema

Branchentreffpunkt Nummer 1: Der Pharmakongress Produktion & Technik in Düsseldorf/Neuss
Branchentreffpunkt Nummer 1: Der Pharmakongress Produktion & Technik in Düsseldorf/Neuss
(Bilder: Concept)

Der Pharma-Kongress Produktion & Technik mit Referenten namhafter Pharmaunternehmen und Inspektoren ist die größte Fachtagung ihrer Art in Europa. Auch dieses Jahr hat der Branchentreffpunkt mit insgesamt zehn GMP-/FDA-Konferenzen (die Hälfte davon in englischer Konferenzsprache) am 24. und 25. März jeweils über 500 Fach-und Führungskräfte aus insgesamt 20 Ländern nach Düsseldorf gelockt. Und auch die parallele Fachmesse „Pharma Technica“ war wieder mit 80 Ausstellungsständen ausgebucht.

Für die Key-Note-Präsentation zur Eröffnung des Pharma-Kongress 2015 hatte der Veranstalter Concept Heidelberg wieder ein heiß diskutiertes Thema ausgesucht: Die Revision des EU GMP Annex 1 zur Sterilherstellung.

Revision unter Zeitdruck

In der Einleitung zur Key Note betonte Oliver Schmidt, Geschäftsführender Gesellschafter Concept Heidelberg, die Bedeutung des EU GMP Annex 1 für die Branche. Anfang Februar diesen Jahres veröffentlichte die EU-Kommission ein so genanntes Concept Paper, welches die Revision des Annex 1 einleitet. Dieses Concept Paper stellt die wesentlichen Ziele für eine Revision vor und ermöglicht den Interessenvertretern der Verbände, eine Stellungnahme abzugeben.

Dazu hatte die EU-Kommission allerdings lediglich bis zum 31. März Zeit eingeräumt – für Schmidt ein „sehr eng gefasster Zeitrahmen“. Der offizielle Entwurf zum EU GMP Annex 1 soll dann bereits im Oktober diesen Jahres veröffentlicht werden – wenig Zeit, um sich vorzubereiten.

Für die Key Note konnte Concept Heidelberg gemeinsam mit dem Co-Sponsor des Pharma-Kongress 2015, der ECA Academy, einen Top-Referenten gewinnen: Dr. Jean Denis Mallet war lange Jahre Leiter der GMP-Überwachung in Frankreich. Dadurch hat er umfangreiche Kenntnisse aus dem Behördenumfeld.

Jetzt Newsletter abonnieren

Verpassen Sie nicht unsere besten Inhalte

Mit Klick auf „Newsletter abonnieren“ erkläre ich mich mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung (bitte aufklappen für Details) einverstanden und akzeptiere die Nutzungsbedingungen. Weitere Informationen finde ich in unserer Datenschutzerklärung.

Aufklappen für Details zu Ihrer Einwilligung

(ID:43341033)