Nachbericht Pharmakongress

Annex 1 – wie geht´s weiter?

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Neue Arzneiformen

Laut Mallet wäre es sinnvoll, eine neue Nummerierung der Paragraphen zu verwenden, auch um neue Arzneiformen wie Augentropfen, Implantate, Großvolumige Parenteralia, Lyophilisate usw. zu betrachten. Anforderungen an nicht-sterile Arzneiformen sollten in einem separaten Anhang aufgenommen werden.

Immer wieder wird auch darüber diskutiert, dezidiert neue Technologien im Annex 1 zu beschreiben. Dr. Mallet mahnte jedoch an, dass dies auch ein Nachteil sein könnte. Denn Technologien, die aktuell noch nicht bekannt sind, können nach Verabschiedung des Annex 1 nicht mehr berücksichtigt werden, und dadurch könnten Diskussionen über deren Akzeptanz bzw. deren Umsetzung in die Praxis entstehen.

Generell sinnvoll wäre aber eine Erweiterung der 100-Prozent-Online-Prüfung anstelle eines finalen Tests. Ebenso sollten neue mikrobiologische Methoden und insbesondere Echtzeit-Techniken und Echtzeit-Messungen adressiert werden. Auch das Thema Outsourcing sollte einfließen. Schließlich werden immer mehr kritische Prozesse an Lieferanten vergeben. Viele sterile Komponenten werden heute von Lieferanten „verbrauchsfertig“ geliefert.

Weitere Schritte

Die verschiedenen Industriekommentare beispielsweise von A3P (Association in Frankreich), von EFPIA (europäischer Pharmaverband) und von der ECA Working Group „EU GMP Annex 1“ wird die EU-Kommission im Mai oder Juni veröffentlichen.

Anschließend werden die Papiere der Interessengruppen durch die Inspektoren gesichtet, die an der Ausarbeitung der Revision des Annex 1 beteiligt sind. Schon im Oktober dürfte dann der Entwurf der Inspektoren durch die EU-Kommission publiziert werden.

* * A. Mangel ist Fachbereichsleiter bei Concept Heidelberg, Kontakt: Tel. +49-6221-8444-0

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