Annex 1 – wie geht´s weiter?

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Was soll erreicht werden?

Heute ist Mallet Mitglied des Foundation Boards der ECA-Stiftung. In dieser Funktion ist er auch an der Kommentierung des EU GMP Annex 1 beteiligt. Die ECA hatte dazu eine Task Force mit Vertretern gebildet – u.a. von Boehringer Ingelheim, Roche Diagnostics, UCB, Baxter und anderen Pharma-Firmen. In seinem Vortrag informierte er über die zu erwartenden Änderungen und über die Herausforderungen, die sich hieraus für die Pharma-Industrie ergeben.

Mallet erläuterte die drei wesentlichen Gründe für die geplante Revision des Annex 1:

1) Die Einbeziehung der ICH-Prinzipien, insbesondere von ICH Q 9 und Q 10 (Quality Risk Management und Pharmaceutical Quality System);

2) Neue Technologien und deren spezielle Anforderungen müssen integriert werden;

3) Die Klärung nicht eindeutig formulierter Anforderungen und die Harmonisierung mit amerikanischen Vorgaben.

In seinem Vortrag ging Mallet auf die verschiedenen Entwicklungsstufen des aktuell gültigen Annex 1 ein. Dabei beleuchtete er Schwachstellen und Unklarheiten in der aktuellen Fassung. Genannt wurden die Fokussierung des aktuellen Annex 1 auf kleinvolumige Injectabilia als auch die Tatsache, dass im Bereich Räumlichkeiten und Ausrüstung keine aktuellen Technologien (Simulationen, Restricted Access Barrier System – RABS) adressiert werden.

Basierend auf der Struktur des aktuellen Annex 1 führte Mallet Beispiele auf, die bei der Revision des Annex 1 dringend aufgenommen werden sollten, u.a:

• Einbeziehen von Augentropfen und großvolumiger Parenteralia,

• Identifikation und Monitoring von Risiken,

• Brillen (Goggles) und Ausbildung beim Personal,

• Gasförmige Dekontaminationsverfahren und Monitoring von Räumen,

• Single Use Disposables.

Im Concept Paper zur Revision des Annex 1 wird ebenfalls darauf hingewiesen, dass der Annex 1 – obwohl dieser die Herstellung steriler Arzneimittel adressiert – auch als Quelle für die Umgebungsbedingungen bei nicht-sterilen Arzneimitteln als auch bei biologisch hergestellten Wirkstoffen verwendet wird.

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