Suchen

Impfstoffe

An die Sterilabfüllung stellt die Verarbeitung von Impfstoffen ganz besondere Anforderungen

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Der Impfstoffmarkt boomt und beflügelt die Aussichten der Maschinenbauer. Lesen Sie, mit welchen Lösungen Zulieferfirmen darauf reagieren.

Firmen zum Thema

Die Verarbeitung von Impfstoffen erfordert besondere Kontrolle der Prozesse. (Bild: Optima Group Pharma)
Die Verarbeitung von Impfstoffen erfordert besondere Kontrolle der Prozesse. (Bild: Optima Group Pharma)

Nach langer Stagnation in den letzten Jahren brachten SARS und Schweinegrippe den Impftstoffmarkt wieder in Bewegung. Auch neue Erkenntnisse in der Genomforschung sowie die Hoffnung auf die therapeutische Anwendung von Impfstoffen, beispielsweise in der Krebstherapie, eröffnen Forschungsgebiete mit fast unbegrenztem Wachstumspotenzial und geben Phamaunternehmen die Möglichkeit, alternative Produkte zu entwickeln. Mit innovativen Impfstoffen könnten deshalb in Zukunft Milliardenumsätze erzielt werden. Allerdings sind zurzeit 80 Prozent des Marktes in der Hand von nur fünf Unternehmen, Merck&Co., GlaxoSmithKline, Sanofi Pasteur, Wyeth/Pfizer und Novartis Impfstoffe und Diagnostik. Die Gründe dafür sind die komplexen, kostenintensiven Fertigungsverfahren, frühere Konsolidierungen auf dem Impfstoffmarkt, zahlreiche regulatorische Auflagen sowie hohe Investitionen von durchschnittlich 300 bis 800 Millionen Euro für die Entwicklung eines neuen Impfstoffes. Aufgrund dieser hohen Markteintrittsbarrieren und der wenigen bedeutenden Generikahersteller profitieren wiederum die bereits etablierten Hersteller von Produktlebenszyklen bis zu 20 Jahren.

Bewegung im Markt

Die Darreichungsform der Impfstoffe kann im engen Wettbewerb ein Unterscheidungsmerkmal sein. Zum jetzigen Zeitpunkt dominiert jedoch die vorgefüllte Spritze diesen Markt, dicht gefolgt von Vials (bezogen auf alle in Deutschland und den USA zugelassenen Impfstoffe). Neben der Entwicklung alternativer Materialien für diese Primärpackmittel findet auch eine Optimierung hinsichtlich ihrer Bedienerfreundlichkeit, Fälschungs- und Anwendersicherheit statt, was beispielsweise bei Spritzen zum wachsenden Einsatz von Safety Devices führt.

Dass der Impfstoffmarkt in Bewegung ist, zeigt auch die Suche nach neuen Adjuvantien, neuen Kombinationspräparaten und alternativen Darreichungsformen. Die intradermale Applikation durch Mikronadeln, die mukosale Anwendung z.B. als Nasenspray und die transdermale Applikation mittels Pflastern sind in diesem Zusammenhang nennenswert.

Sterilabfüllung wird komplexer

Ein dynamischer Markt wie der Impfstoffmarkt erfordert projektunabhängige Versuche – ein Ergebnis daraus ist u.a. das neue Disposable-Füllsystem der Optima Group Pharma, das den Qualifizierungs- und Validierungsaufwand verringert, zeitintensive Reinigungszyklen überflüssig macht, das Scale-up vereinfacht, die Flexibilität erhöht und damit Kosten spart. Auf das Prinzip Disposable setzt auch die Kombination einer Füllmaschine mit dem Disposable-Transfersystem Stericon. Das Stericon-Transfersystem des Optima-Partners Lugaia bietet für sterile APIs und Materialien eine sichere und zugleich sehr kostengünstige, cGMP-zertifizierte Alternative zum RTP-Port.

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Kontaktieren Sie uns über: support.vogel.de (ID: 23004510)