An die Sterilabfüllung stellt die Verarbeitung von Impfstoffen ganz besondere Anforderungen

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Empfindliche Wirkstoffe

Doch auch das „Fill and Finish“, als Teil des Downstream-Prozesses, muss sich mit den besonderen Charakteristika der Impfstoffe auseinandersetzen. Impfstoffe bestehen aus großen, empfindlichen Molekülen, wie beispielsweise Proteinen, die während des gesamten Herstellprozesses Temperaturen zwischen zwei und acht Grad Celsius benötigen. Hinzu kommt die hohe Scherkraftempfindlichkeit der Proteine, was beides spezifische Anforderungen an die Dosiersysteme in den Abfüllmaschinen stellt.

Zumeist werden Impfstoffe auf Hochleistungsmaschinen in großen Kampagnen gefahren. Dafür bringt beispielsweise die Inova H10-16 mit einer Ausbringung bis zu 60000 Spritzen pro Stunde die idealen Voraussetzungen mit.

Eine weitere Besonderheit der Impfstoffe ist die Zusammensetzung aus verschiedenen Komponenten, z.B. unterschiedlichen Virusstämmen oder mehreren Serotypen. Von der Herstellung einer Charge bis zur Freigabe können viele Monate verstreichen. Für diesen Prozess, bei dem die vorgefüllten Spritzen für Qualitätskontrollen und Prozessanalysen eingelagert werden, werden Denester, Inspektionsmaschinen und Renester benötigt. Ungefähr 70 Prozent der gesamten Herstellungsdauer machen bei Impfstoffen die Qualitätskontrollen aus.

Das Resultat dieser langen Freigabeprozeduren ist, dass große Lagerflächen benötigt werden und die schnelle Reaktion auf unerwartete Nachfrageschwankungen erschwert wird.

Kommt es zu einem plötzlichen Anstieg der Nachfrage, dann ist neben Hochleistung vor allem Zuverlässigkeit ein wesentlicher Faktor. Ein präziser aseptischer Abfüll- und Verpackungsprozess, eine 100-prozentige Inprozesskontrolle und integrierte Barrieretechnologien wie RABS oder Isolator sind entscheidend.

Lösungen aus einer Hand

Als Turnkey-Anbieter stimmt die Optima Group Pharma zudem den Gefriertrocknungsprozess und den Abfüll- und Verpackungsprozess in einem Projektteam ab Werk aufeinander ab. Das bringt vor allem bei sensiblen Produkten wie Impfstoffen Vorteile. Die reibungslose Integration des Gefriertrockners in den Herstellprozess schafft daher Sicherheit und reproduzierbare Abläufe, die Schnittstellenproblematik entfällt.

* Der Autor ist Director of Business Development der Optima Group Pharma in Schwäbisch Hall.

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