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Iso-technische Linie für onkologische Präparate Abfüllen von A bis Z

Redakteur: M.A. Manja Wühr

Um flüssige Krebsmedikamente aseptisch in Vials abzufüllen, setzt ein Pharmaunternehmen auf eine Komplettlösung – vom Sterilisieren übers Abfüllen bis hin zum Verschließen. Der Fokus liegt dabei neben der Einhaltung entsprechender Normen auch auf Flexibilität und leichtem und sicherem Zugang zur Anlage.

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Die Sterilisation mit der WR 16 reduziert die Kontamination um drei Log-Stufen.
Die Sterilisation mit der WR 16 reduziert die Kontamination um drei Log-Stufen.
(Bild: Marchesini)

Allein im Jahr 2014 hat die FDA 125 Krebsmedikamenten die Zulassung erteilt. Zudem rechnen Experten der Harvard Universität und des World Economic Forum bis 2030 weltweit mit einem Zuwachs an neuen Krebsarten von 100 Prozent (Quelle: Statista). Solche Prognosen befördern nicht nur die Erforschung neuer Krebsmedikamente auch die Produktion muss sich auf neue Anforderungen einstellen. So konzipierte und fertigte Marchesini zusammen mit Partnern für Chemifarma eine Iso-technische Linie für sowohl lyophilisierte als auch flüssige Krebsmedikamente. Die Anlage ist in der Lage 6000 bis 24 000 Stück pro Stunde zu verarbeiten.

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Der Sterilisationsprozess beginnt im Inneren der Waschmaschine, die bis zu 400 Stück pro Minute dekontaminiert und damit die Kontamination um drei Log-Stufen reduziert. Nach dem Waschen gelangen die Vials in einen Sterilisationstunnel, der von der Firma Neri hergestellt wurde. Hier werden die Vials nochmals um drei Log-Stufen dekontaminiert. Nun sind alle externen Substanzen, z.B. Toxine bakteriellen Ursprungs, die zur Erhöhung der Körpertemperatur führen können, eliminiert. Dieser Tunnel, der über ein Selbstausgleichssystem und ein System der Trockenhitzesterilisation der Kaltzone mit Doppelkreislauf verfügt, arbeitet mit einem Gegendruck von 75 Pascal. Er entspricht somit den FDA- und den EMEA-Normen. Der Druck der jeweiligen Zone kann separat durch Erzeugen des idealen Gradienten für den laufenden Prozess eingestellt werden.

Füllen, verschließen...

Die sterilisierten Vials gelangen über eine Klappe/Brücke auf einen Sammeltisch, der mit einer externen Motorisierung ausgestattet ist. Von hieraus geht es weiter in eine kontinuierliche Linear-Abfüllmaschine.

Während des Befüllens kommen die Vials, die dem Laminar-Flow vollständig ausgesetzt und stets zentriert sind, weder mit den Führungen noch mit anderen mechanischen Teilen in Kontakt – die Sterilität bleibt gewährleistet. Sowohl peristaltische Pumpen als auch Verdrängerpumpen können die Vials befüllen. Dabei ist es möglich die Pumpen auch auf der gleichen Maschine nebeneinander anzuordnen. Das Befüllen selbst erfolgt in kontinuierlicher Bewegung durch einen Hubbalkenförderer, der von einem anderen bürstenlosen Motor gesteuert wird, dessen verschiedene Bewegungsphasen programmierbar sind: Die Rampen des Auf- und Abstiegs und die Geschwindigkeiten können in Abhängigkeit von dem Produkt, den Vials und anderen Faktoren programmiert werden. Damit ist es dem Betreiber möglich, die Linie seinen individuellen Anforderungen anzupassen.

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