Abfüllen von A bis Z

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Mettler-Toledo GmbH

Müller DrumTec GmbH

DENIOS SE

MARCHESINI GROUP S.p.A.

Die befüllten und verschlossenen Vials gelangen anschließend in einen Lyophilisator, der von dem Unternehmen Telstar hergestellt wurde. Er ist mit dem automatischen Ladesystem Push-in/Push-out ausgestattet. Darüber hinaus arbeitet die Maschine bei einer Mindesttemperatur von -65 °C, wobei die Möglichkeit zum Laden mit auf -45 °C vorgekühlten Platten besteht.

Von dem Lyophilisator gelangen die Vials zu der Rotationsmaschine (Capsy LC) zum Verschließen. Zum Schutz des Produkts befindet sich der Zuführbereich der Verschlüsse nachgelagert hinter dem Verschließkopf, d.h. in einem Bereich, in die Vials bereits als geschlossenen angesehen werden.

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Die neue Zuführeinheit der Verschlüsse erlaubt das Beladen des Trichters direkt aus den sterilen Säcken auf der Bedienseite, ohne dass zusätzliche Schritte erforderlich sind. Beim Verschließen werden sowohl der Kompressionsdruck auf den Verschluss (durch einen Proportionalregler) als auch dessen Kompressionsposition, die Rollgeschwindigkeit des Verschlusses auf der Kante (durch einen bürstenlosen Motor) kontrolliert, um die Reproduzierbarkeit des Verfahrens zu ermöglichen.

...und Verpacken

Nach diesen Schritten werden die Vials in einer Rotationswaschmaschine von außen dekontaminiert und getrocknet. Dabei erreicht die Waschmaschine eine Reduktion der Kontamination um mindestens drei Log-Stufen. Die Vials gelangen nun zur Kartoniermaschine, wo der Prozess der Verpackung abgeschlossen wird.

Zur Erleichterung der Wartung sind alle kritischen Bereiche auch mit Handschuhen zugänglich – sowohl bei der Abfüllmaschine als auch bei der Rotationsmaschine. Zudem sind die Maschinen für eine Integration in cRABS oder Isolatoren optimiert. Die Balkonbauweise bietet laut Hersteller einen sehr hohen Wirkungsgrad des Laminar-Flows und damit und eine sichere Trennung des Bereichs mit kontrollierter Kontamination von jenem, in dem die mechanischen Organe installiert sind. Als weiteren Vorteil gibt Marchesini an, dass sich Wasch-, Trocknungs- und Dekontaminierungszeiten um bis zu 50 Prozent reduzieren.

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