PAT und Prozessautomatisierung 2. Kongress Biotech-/Pharmaindustrie: PAT und Prozessautomatisierung im Mittelpunkt

Autor / Redakteur: Anke Geipel-Kern / Anke Geipel-Kern

Den Dialog fördern und Diskussionen in Gang bringen – Festo brachte anlässlich seines zweiten Kongresses Biotech-/Pharmaindustrie Endanwender, Zulieferer und Automatisierer zusammen. Im Mittelpunkt standen PAT und Prozessautomatisierung.

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Teilnehmer aus Industrie, Dienstleistungsunternehmen und der ISPE kamen zu dem von Festo initieren 2. Kongress Biotech-/Pharmaindustrie.
Teilnehmer aus Industrie, Dienstleistungsunternehmen und der ISPE kamen zu dem von Festo initieren 2. Kongress Biotech-/Pharmaindustrie.
( Archiv: Vogel Business Media )

In der Fertigungsindustrie ist Festo schon lange eine bekannte Größe, und nun strebt der Esslinger Pneumatikspezialist die gleiche führende Position auch in der Pharma- und Biotechbranche an. Wichtiger Baustein, um dem ambitionierten Ziel einen Schritt näher zu kommen, ist der Pharma- und Biotechkongress, den Festo nun schon zum zweiten Mal durchführte. In diesem Jahr war NNE Pharmaplan als Partner mit im Boot, und die Referenten rekrutierten sich aus Partnerunternehmen und Hochschulen.

Als wichtigen Ansatz für Festos strategische Ausrichtung in Richtung Prozessautomatisierung sieht Dr. Eckhard Roos, Leiter der vor 16 Monaten gegründeten Abteilung Prozessautomation, die vertikale Integration der Prozesskette: Diese beginnt mit dem Engineering als erstem Schritt, läuft über Procurement, Installation und Commissioning und endet beim Einsatz moderner Diagnose-Tools zur Senkung der Instandhaltungskosten.

Die Lebenszykluskosten stärker in die Betrachtung der Kostenstuktur einbeziehen

Vor allem die Lebenszykluskosten sollten stärker in die Betrachtung der Kostenstuktur einbezogen werden, forderte Roos. Allein in den Kosten für die Messgerätewartung stecken Optimierungspotenziale von fünf bis zehn Prozent. Um Diagnosekonzepte in ein übergeordnetes Leitsystem zu integrieren, arbeitet Festo eng mit PLT-Herstellern zusammen. Und dank der GMP-gerechten Edelstahlschaltschränke für den Hygienebereich, einer strategische Kooperation mit dem Prozessventilhersteller Gemü, und weiteren hygienegerechten Komponenten und Systemen können die Entwickler um Roos mit diversen Lösungen sowohl für den Anlagenbauer als auch für die Ausrüster der Pharma- und Biotech-Industrie aufwarten.

PAT und mehr

Der Kongress-Schwerpunkt, das in der Branche heftig diskutierte Thema PAT und der Einsatz von Automatisierung, lockte Teilnehmer aus Industrie, Dienstleistungsunternehmen und der ISPE an den Veranstaltungsort im Industriepark Höchst. Umrahmt wurde die Veranstaltung von einer Table-Top-Exhibition.

Dass die Pharmaindustrie die Möglichkeiten moderner Prozessoptimierungsmöglichkeiten auf breiter Front bisher ungenügend nutzt, war ein Diskussionsthema des Kongresses, ein weiteres die Tatsache, dass die Pharmazeuten auch die Prozessautomation eher stiefmütterlich behandeln und bestenfalls Automatisierungsinseln vorhanden sind, die vernetzt werden müssen.

Auch am Verständnis für die Prozesse selbst muss die Branche noch arbeiten. „Die Pharmaindustrie ist hier nicht auf der Höhe der Zeit“, stellte denn auch einer der Teilnehmer selbstkritisch in der Diskussion fest. Und genau darauf zielt seit drei Jahren die FDA. „Medikamente werden für Patienten gemacht. Ziel muss es deshalb sein, den Prozess aus deren Sicht zu beleuchten“, erklärte Gert Moelgaard, Vice Präsident von NNE Pharmaplan. Die FDA wolle die Branche deshalb in Richtung PAT schieben, stellte er fest.

Mittlerweile gibt es vor allem bei den Branchengroßen erste Ansätze, aber ob PAT, wie der Experte im Vortragstitel angekündigt hatte, tatsächlich die Zukunft der Pharmaindustrie ist, darauf wollte er sich dann doch nicht in letzter Konsequenz festlegen. Derzeit hapert es nämlich vor allem an Konzepten, wie die ICH-Richtlinien in die Praxis umgesetzt werden können.

Eine neue Iniative der ISPE: Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI)

Moelgaard stellte eine neue Iniative der ISPE vor, die Abhilfe schaffen soll: Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI). In den nächsten fünf Jahren wollen Industrievertreter sich auf eine Terminologie für die Dokumentation und auf einen technischen Rahmen einigen, mit dessen Hilfe Q8, Q9 und Q10 sowie Quality-by-Design in der Praxis umzusetzen sind.

Entscheidende Neuerung beim Ansatz Quality-by-Design: bereits in der Prozessentwicklung sollen kritische Parameter systematisch ermittelt und kontrolliert werden. Qualität soll im Prozess implementiert sein und nicht nachträglich hineingeprüft werden.

Wie man Quality-by-Design bereits auf der Maschinenebene umsetzen kann, demonstrierte übrigens Alexander Rieg, Leiter Hygienische Prozess-Applikation bei Festo, am Beispiel der Kooperation zwischen Festo und Gemü. So arbeiten Gemü-Prozessventile in der Reinstwassererzeugung bei Merckle Biotec, angesteuert von Festo-Ventilinseln.

Wichtige Stichworte sind in diesem Zusammenhang Good Engineering Practice, Design Space und PAT. Was die FDA damit erreichen will, ist mitterweile fast jedem klar. Aber wie soll man die meist recht allgemeinen Formulierungen der amerikanischen Genehmigungsbehörde in die betriebliche Praxis umsetzen? Ein Thema mit Brisanz, dem sich Dr. Thorsten Schmidt-Bader, Abteilungsleiter GMP-Compliance & Validation bei NNE Pharmaplan widmete.

Während die Beteiligten unter Good Engineering Practice u.a. den Einsatz technischer Lösungen verstehen, die State-of-the-Art sind, scheiden sich bei dem in der ICH Q8 definierten Begriff Design Space die Geister. In der Theorie klingt die Idee bestechend: Wurde nämlich bei der Zulassung ein Design Space definiert, müssen Änderungen am Herstellprozess, die sich innerhalb des zugelassenen Design Space bewegen, nicht der Genehmigungsbehörde gemeldet werden. In der Praxis kennt Schmidt-Baader jedoch gleich mehrere Fallstricke. Der wichtigste: „Es ist noch nicht klar, wie man eine PAT-Zulassung aufbaut und dokumentiert.“ Bisher liegen nämlich auch der FDA nur eine Handvoll Zulassungsanträge vor, und das PAT-EMEA-Team sammelt Unternehmen für das Pilotprojekt PAT-Zulassung.

Keine Inseln erzeugen

Aber warum sind PAT-Projekte eigentlich so schwierig? Und wie integriert man Analytik und Automation sinnvoll innerhalb eines PAT-basierten Produktionsprozesses? Klar ist für Steffen Himstedt, Geschäftsführer von Trebing & Himstedt, jedenfalls, dass die isolierte Einführung von Prozessanalytik etwa als NIR-System in der Granulation lediglich Dateninseln erzeugt. Hinzu kommt, dass es beim derzeitigen Stand fast unmöglich ist, herstellerspezifische Schnittstellen zu vermeiden. „Das größte Problem heutiger PAT-Projekte ist die standardisierte prozessübergreifende Datenintegration und Datenmodellierung“, präzisierte Himstedt.

Wer PAT betreiben will, kommt an einem effizienten Datenmanagement und an dynamischen Automatisierungskonzepten künftig nicht mehr vorbei. Zu diesem Schluss kam Dr. Harmut Hensel, Professor für Prozessleittechnik an der Hochschule Harz und Leiter des GAMP-Forums, in seinem Vortrag. Denn durch online-Messverfahren entstehen zusätzliche Daten, und sollen diese auch den Prozess steuern, benötigt man geschlossene Regelkreise, die ebenfalls überwacht werden müssen. Eine wichtige Forderung in diesem Zusammenhang ist der Einsatz intelligenter Feldgeräte. Neue Messprinzipen mit Mikrochips können Messungen beschleunigen, und die univariate Messung von Ersatzgrößen reduziert die Zahl der Messdaten.

Theorie und Praxis

Manufacturing Executive Systeme (MES) sind in den meisten Pharmabetrieben ein fest etablierter Bestandteil der IT-Architektur und deshalb ein wichtiges Tool bei der Umsetzung von PAT. Integriert man nämlich z.B. in einer Tablettenproduktion PAT-Loops, dann sammelt das MES die erzeugten Daten und bereitet diese für die parametrische Freigabe der Produktionscharge auf – soweit die Theorie. Wie so etwas in der Praxis ausehen kann, damit beschäftigt sich derzeit Rockwell Automation; Michael Voss, Manager Consulting Life Science bei Rockwell Automation berichtete über erste Ergebnisse. Rockwell kooperiert seit einiger Zeit mit IBM, und beide Unternehmen haben im Industry Solution Center in La Gaude eine vereinfachte Herstellung von Migränetabletten aufgebaut. Nachgebaut sind die Schritte Wareneingang, Mischen, Blending, Tablettieren und Coaten. Der im Mischer installierte Feuchtesensor bestimmt den Dispersionsgrad. Um das Produktionsfeeling perfekt zu machen, gibt es auch eine Abweichung. Die wird mittels Electronic Batch Record (EBR) dokumentiert und mit einer Capa (Corrective And Preventive Actions)-Anwendung verfolgt. Der Clou der Testinstallation: Daten aus der Wareneingangsprüfung und die PAT-Messwerte aus dem Mischprozess steuern den Rotor.

Ein wichtiger Bestandteil des MES ist die rezepturgesteuerte Führung des Nutzers, die zwar Fehler verhindert, aber gleichzeitig auch die Flexibilität einschränkt. Und genau diese Flexibilität muss ein MES in Zukunft aufweisen, erklärte Christian Wölbeling, Vertriebs- und Marketingleiter bei Werum. Schließlich leben PAT-Implementierungen von der Möglichkeit, Veränderung zuzulassen, und die IT-Strukturen müssen künftig in der Lage sein, die Anforderungen abzubilden.

Bleibt als wichtiges Fazit des Kongresses: Die Umsetzung von Prozessanalysentechnik und Automatisierungskonzepten kann dazu beitragen, Pharmaproduzenten fit für den veränderten Mark zu machen. Fakt ist aber auch: Der Königsweg ist bislang noch nicht gefunden.

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