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Neues Dechema-Papier Welche Risiken bestehen bei der Biopharmazeutika-Herstellung mit Single-Use-Equipment?

Redakteur: MA Alexander Stark

In der Biopharmazeutika-Produktion gewinnen kontinuierliche Prozesse zunehmend an Bedeutung. In einer Publikation „von Experten für Experten“ werden der aktuelle Stand der Technik und möglicherweise damit verbundene technische Risiken systematisch für jeden Prozessschritt betrachtet und Strategien zur Risikominderung diskutiert.

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Experten haben die technischen Risiken und Fragen untersucht, die mit der kontinuierlichen Biopharmazeutika-Herstellung mit Single-Use-Systemen verbunden sind.
Experten haben die technischen Risiken und Fragen untersucht, die mit der kontinuierlichen Biopharmazeutika-Herstellung mit Single-Use-Systemen verbunden sind.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Frankfurt am Main – In den letzten Jahren haben kontinuierliche Herstellungsprozesse in der biopharmazeutischen Industrie an Bedeutung gewonnen. Zu den Vorteilen von solchen kontinuierlichen Verfahren gehören eine höhere Produktivität, mehr Flexibilität und Kosteneinsparungen. Biopharmazeutische Unternehmen, die kontinuierliche Technologien im Produktionsmaßstab unter den aktuellen GMP-Bedingungen (cGMP) einsetzen, sind jedoch auch verpflichtet, sich mit möglichen Risiken auseinanderzusetzen.

Experten der Dechema-Fachgruppe „Single-Use-Technologie in der biopharmazeutischen Produktion“ untersuchen nun in einer frei verfügbaren Publikation die technischen Risiken und Fragen, die mit der kontinuierlichen Biopharmazeutika-Herstellung mit Single-Use-Systemen verbunden sind. Hierzu führen sie eine systematische Risikoanalyse und Priorisierung -genannt FMEA - für einen monoklonalen Antikörperprozess im 500-Liter-Produktionsmaßstab durch. Für jeden Prozessschritt im Upstream und Downstream werden für diesen Modellprozess der technische Stand, die wichtigsten Risiken und mögliche Gegenmaßnahmen diskutiert. Die Strategien zur Risikominimierung fassen dabei die Vorschläge von industriellen und akademischen Endanwendern sowie von Lieferanten zusammen und berücksichtigen Aussagen von Zulassungsbehörden und bestehende Richtlinien aus weiteren Industriekooperationen.

Seminar: Qualitätsrisikomanagement für regulierte Produkte

In unserem Seminar „Qualitätsrisikomanagement für regulierte Produkte im Lifescience“ lernen Sie, wie Sie ein Risikomanagementsystem aufbauen und im Qualitätsmanagement integrieren können. Dabei werden Hilfsmittel präsentiert und deren Einsatz anhand von Fallbeispielen geübt. Aufgrund der aktuellen Corona-Pandemie ist diese Veranstaltung auch als Live-Webinar buchbar.

Die im März 2020 erschienene englischsprachige Publikation ist konzipiert „von Experten – für Experten“. Sie richtet sich insbesondere an Fachleute in der Entwicklung und Durchführung kontinuierlicher biopharmazeutischen Prozesse, Anlagenplaner und Ingenieure. Mit dieser umfassenden Analyse wollen die Autoren einen Beitrag zur Harmonisierung der Bemühungen um die Einführung von Technologien zur kontinuierlichen Biopharmazeutika-Herstellung leisten.

Die Publikation "Technical State-of-the-Art and Risk Analysis on Single-Use Equipment in Continuous Processing Steps, Dechema, März 2020, ISBN 978-3-89746-226-7" ist kostenfrei zum Download verfügbar.

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