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Biopharmazie in Jena

Wacker investiert in Produktionsequipment für Biologika

| Redakteur: Tobias Hüser

Reinraum in der Biologics-Produktion von Wacker in Jena: Im Fermenter werden genetisch optimierte E. coli-Bakterien kultiviert, die Wirkstoffproteine für Arzneimittel herstellen.
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Reinraum in der Biologics-Produktion von Wacker in Jena: Im Fermenter werden genetisch optimierte E. coli-Bakterien kultiviert, die Wirkstoffproteine für Arzneimittel herstellen. (Bild: Wacker Chemie)

Der Chemiekonzern Wacker hat in Jena seine Produktionsanlagen für Biopharmazeutika mit neuem Equipment erweitert. Das Unternehmen investierte 2,5 Millionen Euro in eine Fermentationsanlage, einen neuen Separator und eine GMP-Zellbank. Zudem verlief eine Inspektion der brasilianischen Gesundheitsbehörde Anvisa zur Beurteilung der Qualitätsrichtlinien erfolgreich.

Jena – Das Unternehmen verfügt jetzt über eine vollautomatisierte Fermentationsanlage mit neuem Bioreaktor mit einer Kapazität von 350 l, einen neuen Separator, um Zellen effizient abzutrennen, und eine neue GMP-Zellbank Suite. Letztere ermöglicht eine unabhängige Zellbank-Herstellung und erweitert die Lagerkapazitäten für die Kundenzellbänke. Des Weiteren wurden Kapazitäten im Bereich der Analytik mit neuem mikrobiologischem Labor und Equipment zur Prozess- und Produktcharakterisierung ausgebaut: Ein modernes eDMS-System ermöglicht von jetzt an eine automatische Handhabung von GMP-Dokumentationen. Damit sei Wacker Biotech am Standort Jena gut gerüstet, um den schnell wachsenden Markt für Biologika bedienen zu können, so das Unternehmen. Mittlerweile machen die zukunftsträchtigen Therapeutika weltweit 25 % des Pharmamarktes aus.

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Ein weiteres positives Signal kam zuletzt von der brasilianischen Gesundheitsbehörde Anvisa: Nach einer fünftägigen Untersuchung der Produktionsanlage im April 2018 bestätigte das Inspektionsteam, dass am Standort Jena die Grundsätze und Richtlinien der sogenannten Guten Herstellungspraxis (kurz GMP für Good Manufacturing Practice) eingehalten werden, um qualitativ hochwertige Wirkstoffe zu produzieren. Die Gesundheitsbehörde lobte nicht nur das GMP-System selbst, sondern auch die optimale Organisation sowie die Professionalität der Mitarbeiter.

Der Anlass für die Begutachtung durch Anvisa-Experten war, dass ein Wacker-Kunde sein Krebsmedikament in Brasilien auf den Markt bringen möchte (eine sogenannte Pre-Approval Inspection). Wacker Biotech stellt den Wirkstoff seit 2016 in einem neuen Verfahren rekombinant her. „Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte bereits ihre Zulassung im Februar 2016 erteilt. „Gemeinsam mit der erfolgreichen Inspektion der Anvisa haben wir nun eine weitere Bestätigung einer angesehenen Behörde, dass wir unseren Kunden hervorragende Produkte und effiziente Herstellungsprozesse bieten können“, sagt Susanne Leonhartsberger, Geschäftsführerin von Wacker Biotech. „Mit der positiven Bewertung ist Wacker Biotech nun für alle Kunden, die ihre Produkte auf dem brasilianischen Markt verkaufen wollen, ein zertifizierter Partner“, so die Geschäftsführerin.

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