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Prüfsystem Vollautomatisierte Prüfung von Autoinjektoren – so funktioniert’s

| Autor / Redakteur: Dr. Peter Stipp / Anke Geipel-Kern

Mit Autoinjektoren kann der Patient sich sicher und einfach selbst spritzen, vorausgesetzt die Injektoren funktionieren einwandfrei. Kombiniert mit einer Prüfsoftware garantiert das vorgestellte Prüfsystem die Auslieferung qualitativ hochwertiger Autoinjektoren nach der DIN EN ISO 11608-5.

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Das Prüfsystem kann bis zu zehn verschiedene Prüfungen an unterschiedlichen Autoinjektoren durchführen.
Das Prüfsystem kann bis zu zehn verschiedene Prüfungen an unterschiedlichen Autoinjektoren durchführen.
(Bild: Zwick)

Autoinjektoren wurden bislang hauptsächlich als Adrenalin- oder Insulin-Injektoren eingesetzt. Das hat sich geändert, denn auch die Verabreichung anderer Wirkstoffe mithilfe von Autoinjektoren direkt in die Blutbahn erfolgt immer häufiger durch den Patienten selbst. Der Vorteil ist, dass die Wirkstoffmoleküle von Biopharmazeutika unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes direkt in die Blutbahn gelangen. Studien prognostizieren für 2020 ein globales Marktvolumen von rund 2,5 Milliarden Dollar. Das größte Marktsegment stellen dabei die vorgefüllten Autoinjektoren.

Entscheidend für einen größtmöglichen Therapieerfolg sind eine korrekte Injektion und die richtige Dosierung des Medikaments. Daher streben Pharmahersteller einen hohen Automatisierungsgrad in der Handhabung ihres Autoinjektors an. Der Patient muss lediglich die Sicherheitskappe abnehmen, den Injektor ansetzen und die Injektion mit einem Knopfdruck starten. Der folgende Injektionsprozess ist komplett automatisiert.

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Eine zuverlässige Medikation ist allerdings nur dann gewährleistet, wenn alle relevanten Funktionen des Injektors einwandfrei arbeiten und den definierten Anforderungen und Standards entsprechen. Diese müssen überprüft werden, bevor die Produktionschargen in den Handel kommen. Dazu gehören Abziehkraft oder Aufdrehmoment der Sicherheitskappe, Aktivierungskraft und -weg des Autoinjektors sowie die Messung der Injektionszeit. Weitere Prüfvorschriften beziehen sich auf die Überprüfung des ausgetretenen Medikamentenvolumens, inklusive des letzten Tropfens an der Nadelspitze, die effektive Nadellänge bei der Injektion und die Sicherheitsfunktion des Nadelschutzes. Wie schnell und effizient dies getestet werden kann, zeigen sowohl manuelle als auch vollautomatisierte Prüfsysteme von Zwick.

Alle genannten Prüfungen des Autoinjektors lassen sich mit einer einzigen Prüfmaschine von Zwick durchführen: der zweisäuligen Allround Line mit integrierten Schutzvorrichtungen. Sie ist mit entsprechenden Sensoren ausgestattet, sodass beispielsweise neben der Injektionszeit auch die effektive Nadellänge berührungslos mithilfe von Lichtschranken gemessen werden kann. Darüber hinaus überprüft eine integrierte Waage die Menge des ausgetretenen Medikamentes. Die Prüfung von Autoinjektoren mit diesem Prüfsystem hat den Vorteil, dass alle geforderten Messungen an einem Prüfling erfolgen können – das reduziert den Probenaufwand und erhöht den Durchsatz.

Außerdem lässt sich das Prüfsystem jederzeit um zusätzliche Prüfungen erweitern und folgt damit unterschiedlichen Marktanforderungen bzw. Produktentwicklungen. Dazu gehört beispielsweise ein optionales Mikrofon, um Klick-Geräusche der Autoinjektoren von Start und Ende der Injektion mit hörbarer Rückmeldung zu erfassen. Zusätzlich ist es möglich, eine HD-Kamera zu integrieren, die den Flüssigkeitsaustritt dokumentiert. Die erstellten Aufnahmen können dann zusammen mit den Prüfergebnissen nachvollziehbar abgelegt werden.

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