Vollautomatisierte Prüfung von Autoinjektoren – so funktioniert’s

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Hellma GmbH & Co. KG

AUMA Riester GmbH & Co. KG

Zwick GmbH & Co. KG

Manuell, automatisiert …

Das Ulmer Unternehmen bietet unterschiedliche Automatisierungsstufen an, die bereits bei mehreren Pharmakonzernen erfolgreich im Einsatz sind. Sie reichen vom manuellen Einlegen der Injektoren in die Prüfmaschine bis hin zur vollautomatisierten Prüflösung mit Roboter. In diesem Fall erfolgt die Probenzuführung über das Handlingsystem Robo Test. Mithilfe der Automatisierungssoftware „Auto Edition 2“ werden aus dem dazugehörigen Magazin Autoinjektoren oder Insulinpens automatisch in die Prüfmaschine geführt.

… oder halbautomatisch

Gerade im Hinblick auf große Produktionschargen ist es wichtig, dass der Prüfprozess zeit- und ressourcensparend abläuft. Markttypisch ist die semi-automatisierte Prüfmaschine: Der Bediener legt den Autoinjektor in die Prüfmaschine, schließt die Sicherheitstür und startet die Prüfung. Alles Weitere läuft dann automatisch. Das erlaubt einen sehr hohen Probendurchsatz; sogar bei manueller Bedienung ist ein Test von mehreren tausend Autoinjektoren in einem Monat möglich. Die Steuerung und Auswertung des kompletten Prüfablaufs – auch die der Zusatzfunktionen – erfolgen über die von Zwick entwickelte Prüfsoftware „Test Xpert III“.

Die Prüfsoftware ermöglicht nicht nur die komplette Versuchsdurchführung und -auswertung, sondern integriert sich auch im Hinblick auf die Übernahme von Prüfparametern und die Speicherung von Ergebnissen perfekt in die IT-Umgebung der Pharmaunternehmen. Mit über 600 Standard-Prüfvorschriften und einem grafischen Ablaufeditor zum Erstellen von nicht-standardisierten Prüfabläufen deckt die Prüfsoftware das gesamte Spektrum der Material- und Bauteileprüfung ab. Zusätzlich bietet die Funktion „Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ alle erforderlichen Werkzeuge, um zusammen mit organisatorischen Verfahrensabläufen die notwendigen Voraussetzungen der in der FDA 21 CFR Part 11 gestellten Anforderungen zu erfüllen.

Die Prüfsoftware unterstützt Pharmaunternehmen bei der Qualifizierung von Material-Prüfsystemen in den Schritten der DQ, IQ und OQ in Form einer umfassenden und individuell abgestimmten Qualifizierungsdokumentation (in Anlehnung an GAMP 5) und aktuell gültigen Richtlinien sowie bei der praktischen Durchführung der Qualifizierung vor Ort. Die modular aufgebaute Dokumentation wird individuell vom Hersteller an die Konfiguration des Prüfsystems angepasst.

* Der Autor ist Autor bei Awikom in Bensheim.

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