05.01.2022

Paris (dpa) *14:03 Uhr – Gericht: Sanofi hat bei umstrittenem Epilepsie-Mittel Fehler begangen

Der Pharmakonzern Sanofi hat beim umstrittenen Epilepsie-Medikament Dépakine einem Pariser Gericht zufolge seine Informationspflicht verletzt. Bereits ab 1984 hätte Sanofi eine Änderung des Beipackzettels erwirken sollen, um klare und präzise Informationen entsprechend des aktuellen Wissenschaftsstands zu geben, teilte das Gericht am Mittwoch mit. Das Gericht befand, dass das Medikament und seine Nachfolger nicht den Sicherheitsstandards entsprachen. Das schwere Risiko äußerer Einwirkungen auf einen Fötus sowie das Risiko für geistige Störungen und Entwicklungsstörungen seien bis 2006 nicht als Nebenwirkungen aufgeführt worden.

Dépakine hilft Menschen mit Epilepsie bei Krämpfen, kann bei Neugeborenen aber zu Schäden führen. Nach einem früheren Bericht der Gesundheitsbehörden nahmen zwischen 2007 und 2014 knapp 15.000 Schwangere das Medikament ein. Unklar blieb, für wie viele Kinder das Medikament gesundheitliche Folgen hatte. Eine Studie der Behörde für Medikamentensicherheit aus dem Jahr 2017 schätzt, dass zwischen 2150 und 4100 Kinder mit schweren Geburtsfehlern geboren wurden, nachdem sie zwischen 1967 und 2016 während der Schwangerschaft Dépakine ausgesetzt waren.

Das Medikament wird in Frankreich seit 1967 verkauft. Im Jahr 2016 entschied das französische Parlament, das Opfer entschädigt werden. Gegen Sanofi wurden auch Untersuchungen wegen der Vorwürfe der fahrlässigen Tötung, der fahrlässigen Körperverletzung und der schweren Täuschung eingeleitet.

Das Gericht urteilte am Mittwoch auch, dass seine Entscheidung in Zeitungen verbreitet werden müsse. Für die weiteren Schritte einer Sammelklage zu Entschädigungen solle Sanofi gemeinsam mit dem Versicherer Allianz 120.000 Euro zahlen. Sanofi kündigte an, gegen die Entscheidung in Berufung zu gehen; das Urteil ist somit noch nicht rechtskräftig. Die Informationen seien entsprechend dem damaligen Wissensstand und der Entscheidungen der Gesundheitsbehörden angepasst worden. Man habe die Behörden alarmiert und sich stets transparent verhalten.

Mainz/New York (dpa) *10:45 Uhr – Biontech und Pfizer entwickeln Impfstoff gegen Gürtelrose

Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer wollen gemeinsam einen Impfstoff gegen Gürtelrose entwickeln. Es soll das erste derartige Vakzin auf Basis der mRNA-Technik werden, die auch bereits bei dem Corona-Impfstoff angewendet wurde, wie beide Unternehmen am Mittwoch mitteilten. Die klinischen Studien sollen in der zweiten Hälfte dieses Jahres beginnen.

Gürtelrose oder Herpes zoster wird durch ein Virus ausgelöst. Es verursacht meist im Kindesalter zunächst Windpocken. Nach dem Abklingen bleibt das Virus aber lebenslang in den Nervenzellen und kann zu einem späteren Zeitpunkt eine Gürtelrose verursachen. Typisch dafür ist ein brennender Schmerz, gefolgt von einer zumeist halbseitigen, bandartigen Ausbreitung von Bläschen auf der Haut. Nach dem Abheilen des Ausschlags kann ein Nervenschmerz in seltenen Fällen noch lange danach anhalten.

In Deutschland erkranken nach Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) jährlich rund 300.000 Menschen an einer Gürtelrose, rund fünf Prozent davon schwer. Es gibt eine Standardimpfung mit einem inaktivierten Impfstoff in zwei Dosen.

Bei dem neuen Vakzin sollen nach Unternehmensangaben eine von Pfizer entwickelte Antigen-Technologie und das mRNA-Verfahren von Biontech genutzt werden. Die Entwicklungskosten wollen sich die beiden Unternehmen ebenso teilen wie die Bruttogewinne aus künftigen Produktverkäufen.

Ähnlich wie bei dem Corona-Impfstoff erhält Pfizer das Recht, den potenziellen Impfstoff weltweit zu vermarkten, mit Ausnahme von Deutschland und der Türkei, wo Biontech ebenso wie in einigen noch nicht näher genannten Entwicklungsländern die Vermarktungsrechte besitzen wird.

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