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Serialisierung über alle Ebenen

Softwarelösung für die Archivierung und den Austausch generierter Daten zur Serialisierung

| Autor/ Redakteur: Dirk Hendrik Kneusels* / M.A. Manja Wühr

Die Uhr tickt – Februar 2019 müssen Pharmaunternehmen die neuen Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit umgesetzt haben. Großer Knackpunkt ist der Fluss der Daten von der Produktionsebene bis hin zu den Regulierungsbehörden. Mit einer neuen Softwarelösung ermöglicht Antares Vision nun den Austausch von Rückverfolgungsdaten.

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Die intuitive Softwarelösung ATS Four von Antares Vision ermöglicht den Datenaustausch im Zuge der Serialisierung von der Produktionsebene bis hin zu den Regulierungsbehörden.
Die intuitive Softwarelösung ATS Four von Antares Vision ermöglicht den Datenaustausch im Zuge der Serialisierung von der Produktionsebene bis hin zu den Regulierungsbehörden.
(Bild: Antares Vision)

Die Serialisierung kommt, das steht fest. Die Einführung neuer Vorschriften, im Februar 2019, zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Europa und allen wichtigen Weltmärkten stellt Pharmaunternehmen vor große Herausforderungen. Da ist einerseits die Kommunikation zwischen den verschiedenen Akteuren in der Lieferkette wie CMOs, CPOs, Groß-, Zwischen- und Einzelhändler sowie Logistik-Unternehmen und andererseits die Berichterstattung an die verschiedenen zuständigen Regulierungsbehörden. Somit wird der Datenaustausch im Zusammenhang mit der Serialisierung der Produkte zu keiner leichten Aufgabe.

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Als anforderungsgerechte Lösung für genau diese Probleme bietet der italienische Track & Trace- und Serialisierungsspezialist Antares Vision die neue leistungsfähige Softwarelösung ATS Four an. Sie ist dank eines innovativen Speichersystems in der Lage, große Datenmengen zu verwalten. Zudem ermöglicht die Software den Austausch von Rückverfolgungsdaten – sowohl mit den Produktionsstätten als auch mit dem gesamten Netzwerk der Lieferkette. Und dies alles sogar, wenn verschiedene Schnittstellen zu bedienen sind. Als eines der ersten Unternehmen hat sich der deutsche Generikaspezialist Biomo Pharma mit Hauptsitz im rheinländischen Hennef für die ganzheitliche Lösung von Antares Vision entschieden.

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Wer trägt die Verantwortung?

Die Serialisierungspflicht liegt nicht nur bei den Pharmaherstellern selbst, sondern z.B. auch bei Markenrechtsinhabern. Biomo ist ein solcher MAH, der Arzneimittel nicht selbst fertigt, sondern umverpackt. Der sogenannte „Inverkehrbringer“ hat sich dazu entschieden die Serialisierung nicht extern zu vergeben, beispielsweise durch Lohnhersteller, sondern selbst zu serialisieren. Gründe dafür gibt es genug. Wer umverpackt ist für die Serialisierung zuständig; sprich er trägt die Verantwortung der Serialisierung. Ein weiterer triftiger Grund, der für die Inhouse-Serialisierung des Zulassungsinhabers Biomo spricht, ist die intern durchgeführte Make-or-Buy-Analyse. Das Familienunternehmen Biomo möchte den neuen Regelungen der EU schnellstmöglich gerecht werden, um einerseits die neuen Vorschriften zu erfüllen und andererseits im Februar 2019 nicht vor unerwarteten Problemen zu stehen, wodurch man eventuell die Produktion vorübergehend stilllegen muss. Die EU-Pharmarichtlinie EU/2011/62 (E-FMD) ist zumindest teilweise Neuland für alle Pharmaunternehmen und neue Systeme benötigen stets einen gewissen Anlaufprozess. Deshalb findet bei Biomo gerade die Implementierung von ATS Four statt. Es ist geplant, noch vor dem Sommer in die Testphase zu gehen, um alle Mitarbeiter für die neue Herausforderung Serialisierung bestens zu schulen und um zukunftsfit zu sein. Markus Schumacher, IT-Leiter bei Biomo ist sich sicher, dass „das frühe Umsetzen der neuen Serialisierungsrichtlinien, und das mit nur einer einzigen Lösung, ein Wettbewerbsvorteil“ ist. „Große Linienlösungen mit Software sind teuer. Das ist ein weiteres Argument, das für die kostengünstige Lösung von Antares Vision sprach“, fügt Schumacher an.

Die intuitive Software ATS Four stellt eine universelle Schnittstelle für die Kommunikationsverwaltung dar, selbst dann, wenn verschiedene Verwaltungssprachen gesprochen werden. Die Software-Architektur ermöglicht den verantwortlichen Bereichen bei Biomo, die notwendigen Informationen an Regulierungsbehörden, wie z.B. dem EU-Hub, nahtlos weiterzuleiten. Dies regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, mit dem Ziel, die Produktions- und Vertriebskette von Arzneimitteln unter Wahrung der Richtlinie 2011/62/EU zu kontrollieren.

ATS Four bietet zwei verschiedene Installationsmöglichkeiten: Wahlweise entweder in der lokalen Serverinfrastruktur des Pharmaunternehmens, wie bei Biomo, da diese die erforderlichen IT-Ressourcen bereits im Haus haben. Die serverbasierte Lösung ist für das Unternehmen auch deshalb sinnvoll, da das System selbst ohne Internetverbindung weiterläuft. Die Alternative ist die Installation über eine Cloud-Plattform: Die Cloud-Lösung kann im Vergleich zu jeder anderen auf dem Markt erhältlichen Lösung in einem speziell dafür vorgesehenen Cloud-Bereich konfiguriert werden, der nicht mit anderen Unternehmen geteilt wird. Für den Umgang mit den ständig wachsenden zu verwaltenden Datenmengen ist die Software mit der graph database Technologie ausgestattet. So erfolgt das Aufrufen der Informationen viel schneller als bei traditionellen Systemen; und zwar auch dann, wenn das Volumen der Datenbank stark zunimmt.

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