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Kontaminationsrisiko

So senkt Single-Use das Kontaminationsrisiko und erhöht die Produktivität

| Autor/ Redakteur: Anneke Evers, Paolo Liverani, David Milligan* / Anke Geipel-Kern

Während der Parentaraliaherstellung ist der Transfer die Schwachstelle im Prozess. Lange etabliert sind RTP-Systeme, die durch Einwegtechnologien ein zusätzliches Plus an Sicherheit und Produktivität liefern. Wie genau das gehen kann, lesen Sie in unserem Fachbeitrag.

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Gefüllte DPTE-Betabags können im Autoklaven sterilisiert werden.
Gefüllte DPTE-Betabags können im Autoklaven sterilisiert werden.
(Bild: Octapharma, Stockholm)

Bei der aseptischen Produktion von Arzneimitteln birgt der bidirektionale Transport im Containment ein hohes Kontaminationsrisiko. Vor allem der manuelle Transport von Verbrauchsmaterialien wie Stopfen in Tyvek-Beuteln, aber auch das Umrüsten von Abfüllmaschinen gefährdet unter Umständen den sterilen Prozess. Isolatoren (oder Closed-Barrier-Systeme) sind deshalb heute in der aseptischen Fertigung State-of-the-Art. Der Transfer von Material in den Isolator hinein bzw. aus dem Isolator heraus kann allerdings nur mit technologisch aufwändigen Lösungen durchgeführt werden, beispielsweise RTP-Systemen (Rapid Transfer Port), die in Isolatoren oder Produktionslinien integriert sind. Vorreiter bei der Entwicklung entsprechender Transfersysteme ist Getinge, dessen DPTE-System mittlerweile Industriestandard ist und als Vorbild für eine Reihe ähnlicher Lösungen gilt.

Weniger manuelle Eingriffe – geringeres Risiko

In den letzten Jahren verlangen Pharmaunternehmen immer höhere Durchsatzleistungen – moderne Fertigungstechnologien für mehr Produktivität sind gefragt. Auch die GMP-Vorschriften sind strenger geworden, bessere Techniken sollen helfen, das Risiko mikrobieller Verunreinigungen zu minimieren. Zunehmend verlangt der Markt deshalb nach Einweglösungen, die viele Vorteile bringen und das Kontaminationsrisiko weiter senken können.

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Das Einwegsystem von Getinge, die DPTE-Betabag-Einwegtechnologie, wurde 1998 in der pharmazeutischen Industrie zum ersten Mal eingesetzt. Ein namhaftes multinationales Unternehmen baute in Frankreich eine Produktionsstätte für ophthalmische Produkte mit der zu dieser Zeit längsten Isolator-Abfülllinie der Welt. Mit über 50 000 verkauften DPTE Alpha Ports und einer Million Betateilen sind DPTE Alpha Ports und DPTE-Betabags mittlerweile auf der ganzen Welt im Einsatz.

Das patentierte DPTE-System besteht aus einem Alpha Port, der an einer Abfüllanlage oder einem Isolator montiert ist, und dem ­DPTE-Betateil, der an den Port andockt. Die beiden Teile werden durch ein ausgeklügeltes patentiertes und absolut dichtes Verschlussverfahren zusammengefügt, das die Sterilität während des Transfers nicht unterbricht. So können Verbrauchsmaterialien schnell und kontaminationsfrei eingeschleust werden. Die Beta-­Komponente ist dabei variabel: Es kann ein (fester) Container sein, ein Beutel (DPTE-Betabag, entweder leer oder mit sterilen Komponenten), ein Endlosliner-System, eine Flüssigkeitstransferausrüstung oder eine Abfallsammelvorrichtung sein (Liste dieser Anwendungen ist nicht abschließend).

Neuentwicklungen erhöhen die Produktsicherheit

Traditionell sind die Alpha- und Betateile mit einer Drehbewegung miteinander verriegelt. Getinge hat kürzlich eine neue Lösung auf den Markt gebracht – das DPTE-XO – mit der die Alpha- und Betateile ohne Drehung arretiert werden können. Die Entwickler haben so die Ergonomie des Ports weiter verbessert und die Produktion weiter optimiert.

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