Pharmazeutische Nanosuspension

So lösen Sie das Zirkonium-Problem beim Nassmahlen

Whitepaper Cover: Frewitt Fabrique de Machines

Nanosuspensionen erhöhen die Bioverfügbarkeit von Pharmawirkstoffen. Doch Nassmahlen kann Verunreinigungen erzeugen: z.B. Zirkonium-Abrieb. Eine neue Anlage löst das Problem. Hersteller produzieren USP-gerecht sowie gemäß der ICH-Leitlinien Q3D.

Die «Top-down»-Herstellung von Nanopartikel-Medikamentensuspensionen erfolgt üblicherweise über Nassmahlen. Im Vergleich zu den «Bottom-up»-Ansätzen bietet das Nassmahlen bei der Herstellung schwer wasserlöslicher Arzneistoffe und insbesondere von Nanopartikeln zahlreiche Vorteile:
  • Möglichkeit einer hohen Medikamentenbestückung
  • Biologische, lösungsmittelfreie Verarbeitung
  • Dauerbetrieb sowie einfache Skalierbarkeit.
Allerdings bringt diese Technologie eine anspruchsvolle Qualitätsfrage für die Pharmaindustrie mit sich: Wie kann der Abrieb des Mahlmediums (yttriumstabilisierte Zirkoniumkugeln) beim Mahlprozess minimiert und kontrolliert werden? Die Ergebnisse der Frewitt-Untersuchung eines neuen Systems zum Nassmahlen belegen eine signifikante Reduktion des beim Mahlen anfallenden Zirkoniums um das 12-fache im Vergleich zu den veröffentlichten Studien mit demselben Gegenstand.

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