Wirkstoffproduktion Saltigo will noch attraktiver für Life-Science- und Feinchemie-Industrie werden

Die Lanxess-Tochter Saltigo baut ihr Spektrum von Dienstleistungen rund um die Exklusivsynthese von chemischen Wirkstoffen und Zwischenprodukten aus. Das Unternehmen hat erst kürzlich ein FDA-Audit bestanden und will damit gestärkt neue Kundenbranchen erschließen.

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REMBE® GmbH Safety + Control

Glatt Ingenieurtechnik GmbH

Exyte

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Frankfurt am Main – Saltigo hat im Sommer 2017 erneut ein Audit durch die US-amerikanische Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung (FDA) mit „No findings“ bestanden. Die Auditoren inspizierten dazu vier Tage lang die Produktions- und Qualitätssicherungssysteme von Saltigo in Leverkusen.

Im Rahmen einer solchen Inspektion prüft die FDA, ob ein medizinisches Erzeugnis in den Produktionsanlagen des Unternehmens nach dem in den USA anerkannten Stand der Technik und den gültigen cGMP-Regeln (Current Good Manufacturing Practice) gefertigt werden kann. Darüber hinaus begutachteten die Auditoren die Qualitätssicherungssysteme und alle eingesetzten Anlagen: von der Wasseraufbereitung über die Reinräume und Abfüllanlagen bis hin zur Prozessleittechnik.

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Kurz darauf wurde im September 2017 der Vielzweckbetrieb zur Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zwischenprodukte im Gebäude O10 in Leverkusen gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) re-zertifiziert. Die behördlichen Prüfer hatten keinerlei Beanstandungen. In den vier Produktionsmodulen des Betriebs können jährlich insgesamt mehr als 200 t Wirkstoffe (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients) und registrierte Zwischenprodukte hergestellt werden.

Saltigo will neue Kundenbranchen erschließen

Neben den umfangreichen Serviceangeboten unter GMP (Good Manufacturing Practice), die sich vorrangig an die regulierten Industrien, also etwa die Pharma- und Agrochemie-Branche richten, ist für Saltigo die Herstellung von ISO-Produkten ein wichtiges und attraktives Betätigungsfeld.

Dazu gehört beispielsweise auch die Auftragssynthese von Regulatory Starting Materials, also Ausgangsstoffen für Synthesen unter GMP-Bedingungen, und anderen Vorstufen.

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