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Qualifizierung

Qualifizierung einer Anlage zur Reinigung von Aluminiumpaletten und Kunststoffbehältnissen

| Autor/ Redakteur: André Reich / Anke Geipel-Kern

Wie ein Pharmadienstleister eine große Menge Paletten und Transportbehältnisse zuverlässig reinigt und die dafür nötige Qualifizierung durchgeführt hat, zeigt unser Autorenbeitrag am Praxisbeispiel.

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Reinigungsanlage Contino G 400 mit Auslaufband
Reinigungsanlage Contino G 400 mit Auslaufband
( Bild: Unitax )

Paletten, Transportbehältnisse oder Mehrwegbehälter sind in jedem pharmazeutischen Produktionsprozess zu finden. Die Qualifizierung des Reinigungsprozesses jedoch ist alles andere als einfach, insbesondere wenn verschiedene Ladungsträger zum Einsatz kommen, wie das folgende Beispiel zeigt. So werden für einen pharmazeutischen Unternehmer an verschiedenen Standorten Bulk-Tabletten hergestellt. Diese werden in Folienbeutel verpackt und in mit Deckel verschlossenen Kunststoffbehältnissen zu verschiedenen Verpackungsstandorten transportiert. Aus Umweltschutz- und Kostengründen werden hierbei Mehrwegbehältnisse eingesetzt.

Für Transportvorgänge innerhalb der verschiedenen Fertigungsgebäude werden Aluminiumpaletten eingesetzt. Somit müssen täglich bis zu 600 Kunststoffbehältnisse samt Deckel sowie bis zu 150 Aluminiumpaletten gereinigt werden. Obwohl diese Objekte keinen direkten Produktkontakt haben, müssen sie hohe hygienische Anforderungen erfüllen, da sie in den GMP-Bereich eingebracht werden. Es sind daher bezüglich der Reinigung prinzipiell dieselben Regeln einzuhalten wie bei der Reinigung von Objekten mit Produktkontakt. Auch muss die Logistik, d.h. die Abholung der ungereinigten sowie die Bereitstellung der gereinigten Objekte an den verschiedenen Standorten, zuverlässig beherrscht werden.

Unitax-Pharmalogistik wurde mit der Konzeption und der Qualifizierung einer Reinigungsanlage beauftragt und sollte anschließend als Dienstleister die Objekte auch reinigen. Zunächst musste ein von jeglichen anderen Aktivitäten abgetrennter Bereich bereitgestellt werden, der leicht zu reinigen ist, und für den ein dokumentiertes Hygieneprogramm bezüglich Reinigung und Pest Control vorliegt. Der Bereich sollte ausreichend groß sein, um eine klare Trennung zwischen ungereinigten und gereinigten Objekten zu ermöglichen. Die gereinigten Objekte sollten innerhalb des Bereichs so verpackt werden, dass eine Kontamination auf dem anschließenden Transport ausgeschlossen war. Des Weiteren durfte der Zugang zum Reinigungsbereich nur für eingewiesenes Personal möglich sein.

Die Reinigungsmittel mussten für den Pharma-/Lebensmittelbereich zugelassen sein, und zur Vermeidung von Schäden an den Kunststoffbehältnissen durfte die Temperatur des Waschwassers 60 °C nicht übersteigen. Der letzte Spülgang musste mit klarem Trinkwasser erfolgen. Die Kapazität war auf täglich 600 Kisten sowie 150 Paletten auszulegen. Nach der Reinigung sollten die Objekte trocken und visuell sauber sein, Etiketten waren restlos zu entfernen. Die Oberflächen sollten eine mikrobiologische Qualität von maximal 100 KBE pro 25 Zentimeter aufweisen. Nach der Reinigung waren die Objekte auf sauberen Aluminiumpaletten zu palettieren und mit Folie staubgeschützt zu umwickeln.

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