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Pharma-Schlauchleitungen Pharma-Schlauchleitungen – Der Wunsch nach langem Leben

| Redakteur: Wolfgang Ernhofer

Stabile und leicht zu reinigende Pharma-Schlauchleitungen sorgen für höhere Standzeiten – Pharma-Schlauchleitungen müssen neben der Eignung für unterschiedlichste Arzneimittel-Stoffe auch dauerhaft den anspruchsvollen Reinigungsprozessen standhalten. Da sich zunehmend Produktionszyklen verkürzen, erhöht sich automatisch die Anzahl dieser. Die auftretenden hohen Beanspruchungen wirken sich auf die eingesetzten Leitungen aus.

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Im Rahmen der Modernisierung seiner Produktionsanlagen hat ein Arzneimittelhersteller nach neuen Lösungen für Pharma-Schlauchleitungen gesucht und gefunden.
Im Rahmen der Modernisierung seiner Produktionsanlagen hat ein Arzneimittelhersteller nach neuen Lösungen für Pharma-Schlauchleitungen gesucht und gefunden.
(Bild: Elaflex)

In den Produktionsanlagen der Berlin-Chemie in Berlin-Adlershof und Britz werden etwa 100 verschiedene Arzneimittel hergestellt. Dazu waren bislang Schlauchleitungen diverser Hersteller im Einsatz. „Wir hatten Probleme mit den vorhandenen Schläuchen. Deshalb wurden verschiedene Fabrikate ausprobiert, bislang waren die Standzeiten der Schläuche aber sehr gering“, erklärt der Pharmabereichsleiter Sterilproduktion. Im Zuge von Modernisierungsmaßnahmen und Umrüstung der Anlagen wurde nach neuen und besser geeigneten Pharma-Schlauchleitungen gesucht. Hierzu wurde die Firma Knip Berlin kontaktiert und mit der Problemlösung beauftragt.

Schläuche mit einer Konstruktion von lose aufeinander liegenden Lagen führten zu geringer Knickstabilität – und somit zu kurzen Austauschintervallen. Deshalb wurden die Anforderungen an die Schlauchleitungen neu definiert. Auf der Wunschliste stand ein Schlauch mit festem Verbund aller Lagen, absolut glattem PTFE-Liner sowie guter Druck- und Vakuumsbeständigkeit. Die Anlagen werden CIP- und SIP-gereinigt, daher war eine hohe Temperaturbeständigkeit und ein sehr gutes Heiß- und Kaltverhalten gefordert. Aus Gründen der Medienreinheit und diverser Produktwechsel sollten die Armaturen totraumfrei eingebunden sein. FDA- und USB Class VI-Konformität des mit den Produkten in Berührung kommenden PTFE-Materials sind bei dieser Schlauchvariante selbstverständlich.

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Elaflex hat mit dem Elapharm eine neue Generation von Pharmaschlauch nach DIN 26055-3 vorgestellt. Die Philosophie dahinter: Es handelt es sich um eine homogene Schlauchkonstruktion, d.h. alle Lagen, inklusive des einen Millimeter starken, völlig glatten Liners aus Teflon, sind fest miteinander verbunden. Gleichzeitig sorgt ein patentiertes Verfahren dafür, dass der Liner zur Erreichung von Totraumfreiheit umgebördelt werden kann. Diese Kombination gab es bislang noch nicht.

Der feste Schlauchverbund führt zu guter Knickstabilität, Druck- und Vakuumsfestigkeit und erhöhter Langlebigkeit, ohne an Flexibilität zu verlieren. Sowohl der weiße, als auch der elektrisch leitfähige schwarze PTFE-Liner entsprechen der FDA-Richtlinie sowie USP Class VI und erfüllen die Anforderungen der EU-Verordnungen Nr. 1935/2004 und Nr. 10/2011 sowie der Bedarfsgegenständeverordnung und dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch.

Totraumfreie oder spaltminimierte Armaturen

Für die Schlauchleitungen gibt es zwei Arten pharmazeutischer Armaturenverpressungen. Für höchste Reinheitsstandards wird bei Elaflex eine vollkommen totraumfreie Umbördelung der Innenschicht zur Armatur erstellt. Für dieses Verfahren bieten sich Clamps nach DIN 32676, M-Kegelstutzen nach 11851 und Flansche an. Falls im Armaturenbereich minimale Spalten erlaubt sind, bietet der Hersteller eine spaltminimierte Verpressung der Armatur an. So können alle marktüblichen Pharmaanschlussarmaturen geliefert werden.

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