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Gentherapie Novasep startet Produktionsanlage für virale Vektoren in Belgien

| Redakteur: Dipl.-Ing. (FH) Tobias Hüser

Novasep hat im belgischen Seneffe eine neue Viral-Vektor-Produktionsanlage im Wert von 27 Millionen Euro eröffnet. Die Produktion der ersten cGMP-Chargen wird im ersten Halbjahr 2019 beginnen.

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Senrise-IV - die neue Viral-Vektor-Produktionsanlage in Seneffe hat Novasep 27 Millionen Euro gekostet.
Senrise-IV - die neue Viral-Vektor-Produktionsanlage in Seneffe hat Novasep 27 Millionen Euro gekostet.
(Bild: Novasep)

Lyon/Frankreich – Das Projekt Senrise-IV stellt für Novasep einen operativen und strategischen Schritt nach vorn dar. Die Anlage ermöglicht die Bioproduktion von viralen Vektoren in einem kommerziellen, industriellen Maßstab in integrierter Weise und mit voller Kontrolle der Wertschöpfungskette. Zu diesem Zweck hat Novasep seine Belegschaft in Seneffe verdoppelt. Insgesamt 75 neue Arbeitsstellen wurden geschaffen. „Wir sind nun in der Lage, dem Markt zusätzlich zur klinischen Produktion auch eine kommerzielle Produktion anzubieten", sagte Pierre Lunel, Direktor des belgischen Standorts.

Die Anlage wird zwei cGMP-Produktionslinien umfassen: Die eine dient der Aufrechterhaltung der Zellkultur für virale Vektoren in moderaten Mengen - sie dienen zur Behandlung bestimmter seltener Krankheiten oder für Indikationen mit niedrigerer Dosis - die andere ist für die Suspensionszellkultur mit Bioreaktoren von 50 bis 2000 l zur Produktion von größeren Mengen. Diese Anlage ist so konzipiert, dass sie der wachsenden Nachfrage von biopharmazeutischen Unternehmen weltweit gerecht wird.

Die 2.000 m2 große Senrise-IV-Anlage erfüllt cGMP-Standards für die kommerzielle Produktion im biopharmazeutischen Einsatz. Ein Null-Risiko-Ansatz wird durch die Trennung verschiedener Produktionszonen und eine effektive Abwasser- und Materialdekontamination vor Ort erreicht. Darüber hinaus geht der Bau von Senefill, einer Füll- und Abfertigungsanlage auf dem gleichen Gelände weiter. Noch vor Ende 2019 soll die Anlage in Betrieb gehen. „Diese Investition wird es Novasep ermöglichen, eigenständige Füll- und Abfertigungsleistungen sowie eine integrierte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimittelprodukten für virale Vektoren, monoklonale Antikörper und andere Biologika mit geringem Volumen anzubieten“, sagt Michel Spagnol, Chairman und CEO von Novasep.

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