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Manipulationsschutz

Neues Label erfüllt Vorgaben der EU-Pharmarichtlinie

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Das Team-Label der August-Faller GmbH ermöglicht die Einsicht in wichtige Informationen des Arzneimittels, ohne die Erstöffnungsgarantie zu zerstören.
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Das Team-Label der August-Faller GmbH ermöglicht die Einsicht in wichtige Informationen des Arzneimittels, ohne die Erstöffnungsgarantie zu zerstören. (Bild: August Faller)

Bereits ab Februar 2019 dürfen in der Europäischen Union nur noch Arzneimittel verkauft werden, die über eine individuelle Seriennummer und einen Manipulationsschutz verfügen. Das soll vor Arzneimittelfälschungen schützen. Durch die Forderung nach „Tamper Evidence“ ist es in der Regel nicht möglich, die Packungsbeilage zu entnehmen, ohne den Erstöffnungsschutz zu beschädigen. August Faller hat daher das Team-Label (Tamper Evident And Multipage-Label) entwickelt, das eine Versiegelung und ein mehrseitiges Haftetikett kombiniert.

Die pharmazeutische Industrie steht vor großen Veränderungen. Am 9. Februar 2019 tritt die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 in Kraft, eine Ergänzung zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Neben der Forderung nach einem individuellen Erkennungsmerkmal fordert der europäische Gesetzgeber für Pharmaverpackungen den Erstöffnungsschutz, „Tamper Evidence“. Spezielle Vorrichtungen wie Manschetten, Sleeves oder Versiegelungen an den Verpackungen der Arzneimittel sollen die Manipulation verhindern und so den Verbraucherschutz verbessern. Patienten und Ärzte sollen somit schnell und einfach erkennen, ob eine Verpackung schon einmal geöffnet wurde.

Normgerechter Schutz und mehr Information

Als Konsequenz der EU-Pharmarichtlinie kann bei verschreibungspflichtigen Medikamenten die Packungsbeilage in Zukunft nicht mehr gelesen werden, ohne die Versiegelung zu zerstören. Dadurch erlischt die Erstöffnungsgarantie. August Faller hat daher das Team-Label entwickelt, das eine Versiegelung mit einem mehrseitigen Haftetikett kombiniert. Die Erstöffnungsgarantie wird durch eine spezielle Lasche sichergestellt. Diese ist perforiert und über die Einstecklasche der Faltschachtel verklebt. Die Schlitzung des Laminats erfolgt mithilfe einer hochpräzisen Zwei-Ebenen-Stanzung. Dadurch lässt sich das Booklet an der Öffnungslasche leicht öffnen, ohne dass der Erstöffnungsschutz beschädigt wird. Für umweltbewusste Unternehmen stellt Faller das Label auf Wunsch auch ohne Laminat und vollständig aus Papier her. Dadurch kann die Verpackung vollständig über das Altpapier entsorgt werden.

Das Team-Label stellt die wichtigsten Informationen der regulären Packungsbeilage zusätzlich außen auf einem mehrseitigen Haftetikett bereit. So können Ärzte, Apotheker und Patienten schnell an wichtige Informationen gelangen, ohne die Faltschachtel zu öffnen. Die Versiegelung bleibt intakt.

Das Team-Label bringt entscheidende Kostenvorteile für den Pharmahersteller mit sich: Anstelle eines Etiketts und eines Siegels muss lediglich das Label aufgebracht werden. Das Label ist mit jedem Etikettierer applizierbar, der auch herkömmliche Tamper-Evidence-Etiketten aufbringen kann. Durch eine umfassende Oberflächenerweiterung des Multipage-Haftetiketts kann zudem die Anforderung an Mehrsprachigkeit der Packungsbeilage umgesetzt werden: Das Booklet-Etikett lässt sich auf einen Umfang von bis zu 32 Seiten ausweiten.

Das Etikett mit Erstöffnungsschutz fertigt Faller für alle gängigen Faltschachtelgrößen. Es ist 6/6-farbig bedruckbar und kann mit einer Heißfolienprägung ausgestattet werden, um das Produkt für den Point of Sale z. B. in der Apotheke ansprechend zu gestalten.

Serialisierung von Haftetiketten

Die August Faller Gruppe übernimmt auf Wunsch auch die Serialisierung des Labels. Die Gesamtanforderungen der Serialisierung von Haftetiketten sind komplex und erfordern eine hohe Expertise. Der Grund sind einerseits die hohe Materialvielfalt und Materialkombinationen der für die Etikettierung genutzten Papiere und Kunststofffolien. Ebenso machen die vielen zur Verfügung stehenden Codierverfahren sowie die technischen Einstellungen der Geräte die ideale Wahl von Material und System individuell und anspruchsvoll. Die August Faller Gruppe greift hier auf jahrelange Erfahrung zurück.

Service und Lösungskonzept für den Fälschungsschutz

August Faller unterstützt als Partner der Pharmaindustrie seine Kunden bei der einwandfreien Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben. Die jahrzehntelange Expertise in der Pharmaverpackungsbranche ermöglicht es dem Unternehmen, Kompetenzen aus den Bereichen Faltschachteln, Etiketten, Drucktechnologie sowie Beratungs- und Servicekompetenzen zu bündeln und für Kunden individuelle Lösungskonzepte zu entwickeln. Kunden profitieren von fachlichem Know-how über den gesamten Produktionsprozess hinweg und erhalten individuelle Lösungen aus einer Hand.

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