Coating-Technologie Neuer Coater bringt mehr Flexibilität in die Tablettenbeschichtung

Anbieter zum Thema

HECHT Technologie GmbH

Dec Deutschland GmbH

Jung Process Systems GmbH

Der Bedarf an hochpotenten, festen Darreichungsformen steigt – und damit auch die Nachfrage nach entsprechenden Verarbeitungsmöglichkeiten. Ein neu entwickelter Trommelcoater bietet geschlossenes Materialhandling bei Chargengrößen zwischen 10 und 100 Prozent der Trommelgröße. Der automatisch einstellbare Sprüharm sowie signifikante Prozessoptimierungen mitsamt Containment-Optionen sorgen für einen optimalen Beschichtungsprozess.

Das Beschichten von Tabletten ist ein anspruchsvoller und wichtiger Prozessschritt in der Tablettenherstellung. Denn nur eine präzise und maßgeschneiderte Beschichtung erfüllt neben der Farbgebung und Geschmacksmaskierung auch die anspruchsvolleren Anforderungen, wie sie magensaftresistente Überzüge, Schichten zur verzögerten Freisetzung oder ein Wirkstoffauftrag stellen. So war es für Syntegon (ehemals Bosch Packaging Technology) klar, dass zu den technologisch führenden Schnellmisch-Granulierern und Wirbelschichtanlagen der Produktmarke Hüttlin jetzt auch ein hochmoderner Trommelcoater ins Portfolio gehört: die neue Sepion-Baureihe. Dabei hat Syntegon die jahrzehntelange Erfahrung der früheren Produktmarke Manesty mit der Expertise der Produktmarke Hüttlin in der Tablettenbeschichtung und Prozesstechnik vereint, um Kunden eine ideale Fusion aus Erfahrung und Innovation anbieten zu können.

Was erwarten pharmazeutische Hersteller von einer neuen Coater-Baureihe?

Die Analyse der Marktanforderungen zeigte, dass nicht ein einzelner Aspekt im Vordergrund stehen sollte. Vielmehr war das Ziel, einen Trommelcoater zu entwickeln, der in allen Punkten auf dem neuesten Stand der Technik ist und damit sämtliche Kundenanforderungen erfüllen kann. So wurde das aus Ingenieuren und Pharmazeuten bestehende Entwicklungsteam mit folgenden fünf Punkten gefordert:

Bildergalerie

Bildergalerie mit 6 Bildern

1. Geschlossenes Materialhandling

Der gesamte Prozessablauf sollte von der Befüllung bis zur Entleerung und Reinigung geschlossen erfolgen. Damit im laufenden Prozess keine Türen mehr geöffnet werden müssen, wird die neue Sepion Baureihe über in die Fronttür integrierte Rohre mit Klemmverbindungen, die mit Doppelklappen ausgestattet werden können, befüllt und entleert.

Unbeschichtete Tabletten sind äußerst bruchempfindlich. Doch über das integrierte Füllrohr des Sepion Coaters gleiten sie sanft in die Mischtrommel. Auch Probenahmen lassen sich leicht und unkompliziert über den Probenahme-Zylinder realisieren. Die Entleerung der Mischtrommel erfolgt mittels Rückwärtsdrehung über ein geschlossenes System: Speziell geformte Entleerschaufeln leiten die Tabletten in einem kontinuierlichen Tablettenstrom schnell und schonend zur Entladeöffnung, wodurch sich beispielsweise eine 500 Liter umfassende Trommel in wenigen Minuten entleeren lässt.

2. Containment

Gerade bei hochpotenten Pharmazeutika ist ein sicheres Containment zum Schutz von Maschinenbedienern, Produkt und Umgebung unerlässlich. Daher sollte bei der Entwicklung eines neuen Systems das Containment-Konzept von Anfang an im Vordergrund stehen – wie beim Sepion Coater geschehen. So lässt sich die Basisversion des Sepion Coaters mit anwenderspezifischen Optionen zum Containment Coater aufrüsten. Dies sind im wesentlichen Doppelklappen, Safe-Change Filter und eine erweiterte Reinigung.

3. Flexible Chargengröße

Der Sepion Coater ist äußerst flexibel, was die Chargengröße betrifft: Die Trommel kann mit Produkt von mindestens 10 % bis maximal 100 % des Arbeitsvolumens befüllt werden und bietet so breite Einsatzmöglichkeiten. Das Design der Mischschaufeln sorgt für eine schonende und gründliche Durchmischung bei jeglicher Füllmenge. In umfangreichen Tests wurde die Mischgüte durch Mischen von Tabletten mit drei Färbungen überprüft. Bei einer 100 % Befüllung wurde die vorgegebene Relative Standardabweichung (RSD) der Mischung von unter 3 % in den Tests nach acht Minuten unterschritten.

4. Automatisierter Sprüharm

Mit dem automatisierten Sprüharm lassen sich für alle Befüllhöhen der richtige Abstand der Sprühdüsen zum Tablettenbett sowie die richtige Neigung der Sprühdüsen automatisch einstellen. Die Ausrichtung erfolgt entweder rezeptgesteuert oder über einen optionalen Abstandssensor. Je nach Bedarf stehen zwei Varianten des Sprüharms zur Verfügung: der Standard- und der Pro-Sprüharm. Beim Standard-Sprüharm wird jede Sprühdüse mit einer separaten Flüssigkeitsleitung versorgt. Die pneumatische Anbindung der Düsen erfolgt teilweise über Schlauchverbindungen.

Beim Pro-Sprüharm sind mit der mechanischen Verbindung der Sprühdüsen sämtliche pneumatischen Anschlüsse, sowie der Anschluss des gemeinsamen Flüssigkeitsvor- und -rücklaufs möglich, was die Installation und Reinigung erheblich vereinfacht. Die Sprühdüsen werden durch ein werkzeugloses Schnellverschlusssystem ohne Schlauchverbindung entlang des Sprüharms positioniert. Dadurch lässt sich eine mögliche Fehlausrichtung vermeiden und die Rüst- und Reinigungszeit stark verkürzen.

5. Prozessoptimierung für beste Coating-Ergebnisse

Bei der Entwicklung stand auch eine deutliche Reduzierung der Prozesszeiten bei hoher Ausbeute im Vordergrund. Dafür wurde die Trommel im Verhältnis zum Durchmesser verlängert. Dies ermöglicht einerseits eine höhere Anzahl an Sprühdüsen. Andererseits führt die längere Trommel zu einem flacheren Tablettenbett, sodass die einzelne Tablette häufiger die Sprühzone durchläuft.

Die Kombination beider Punkte ermöglicht höhere Sprühraten und eine gleichmäßigere Beschichtung bei verkürzten Prozesszeiten. Aufwändige Tests mit unterschiedlichen Tabletten und Füllmengen im Vergleich mit einem etablierten Coater haben gezeigt: Insbesondere bei den Prozesszeiten erzielt der Sepion Coater deutliche Verbesserungen bei gleichzeitig minimaler RSD der Beschichtung.

Die im Diagramm dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf eine Beschichtungsreihe mit Opadry II. Ziel war es, den geforderten Massenzuwachs von 13 % durch eine maximale Sprührate und einen hohen Feststoffanteil der Sprühlösung von 20 % in möglichst kurzer Zeit zu erreichen. Das Durchschnittsgewicht einer unbeschichteten Tablette lag bei 304 mg, die gemessene Standardabweichung innerhalb einer Probe von 500 Tabletten bei 3,045 mg bzw. 1 % RSD (linke Diagrammseite). Nach einer Prozessdauer von nur 155 Minuten waren die 345 kg Tabletten beschichtet. Das Durchschnittsgewicht einer beschichteten Tablette liegt bei 344 mg, bei einer Standardabweichung von 3,76 mg bzw. 1,09 % RSD.

Entsprechend eignet sich der neue Coater für alle Anwendungen – von kosmetischen, nichtfunktionalen Beschichtungen über magensaftresistente Beschichtungen bis hin zu Tabletten mit verzögerter Freisetzung und Beschichtungen mit Wirkstoff. Auch in Bezug auf die Ausbeute erzielt der Apparat mit über 98 % sehr gute Werte. Die effektive Nutzung der Coating-Suspension spart Prozesszeit, minimiert den Produktverbrauch und reduziert die Reinigungsaufwände.

Optimierter Reinigungsprozess

In punkto Reinigung wurde der neue Coater ebenfalls optimiert: Das WIP-Gestell ist im Technikraum angesiedelt. Die Reinigungsdüsen im Trommelcoater sind so angeordnet, dass sie sicher alle produktberührenden Oberflächen erreichen. Zusätzlich gewährleistet die 360 Grad Hochdruckreinigungsdüse eine noch intensivere Reinigung. Die gesamte Reinigung erfolgt über ein validiertes, reproduzierbares Rezept und minimiert die manuellen Eingriffe. Nicht zuletzt sorgt das neue Multitouch-Panel mit integrierter, intuitiver Bedienerführung und optionaler Prozessvisualisierung für eine sichere Bedienung.

Der neue, hochflexible Coater ist in sechs Größen erhältlich: von 175 und 250 über 350 und 500 bis hin zu 750 und 1.000 Liter Fassungsvermögen. Die intensiven Vergleichstests haben Kunden bereits überzeugt: Die ersten neuen Apparate werden in Greenfield-Projekten in Europa und Asien installiert. Neben der flexiblen Chargengröße gaben insbesondere das geschlossene Materialhandling und die hohen Sprühraten bei einer sehr niedrigen RSD den Ausschlag für die Entscheidung.

* Der Autor ist Produkt Manager bei Syntegon Technology. Telefon: +49 7622 6884-131; E-Mail: FritzMartin.Scholz@syntegon.com

(ID:47278524)