Worldwide China Indien

Neue Entwicklungen beim Coating und bei der Granulation

Coating und Granulation

07.03.2008 | Redakteur: Anke Geipel-Kern

Qystar Hüttlin stellt zur Interpack ein neues CIP-Reinigungs-System für Wirbelschichtanlagen vor. Bild: Oystar Hüttlin
Qystar Hüttlin stellt zur Interpack ein neues CIP-Reinigungs-System für Wirbelschichtanlagen vor. Bild: Oystar Hüttlin

Für ein wirksames Medikament spielen Trägerstoffe und Beschichtungen eine entscheidende Rolle. Daher kommen den mechanischen Verfahren, wie der Granulation und dem Coating, neue Aufgaben zu. Neue Software, aber auch die Integration von Messtechniken sorgen für effizientere Herstellprozesse.

Wirk- und Trägerstoffe müssen nicht nur medizinische, sondern auch pharmazeutische Aufgaben erfüllen. So sind für die Herstellung eines Arzneimittels günstige Prozesseigenschaften notwendig. Hierbei muss zum Beispiel das Tabletttiergut bei der Tablettierung starke Bindeeigenschaften besitzen, es darf jedoch beim Pressen nicht an der Maschine haften bleiben.

Darüber hinaus sind gute Fließeigenschaften wichtig, um hohe Geschwindigkeiten auf der Tablettenpresse zu erzielen und so Herstellungskosten gering zu halten. Zudem muss über die Auswahl der Trägerstoffe und des Herstellungsprozesses sichergestellt werden, dass der Wirkstoff im Körper wirkt, wie er soll. Zu hohe Konzentrationen verursachen Nebenwirkungen, bei zu einer geringen Konzentration kann die gewünschte Wirkung nicht erreicht werden.

Parameter verändern sich

Üblicherweise werden neue Medikamente in kleinen Chargen entwickelt. Im Entwicklungs- und Herstellprozess von festen Darreichungsformen werden häufig Wirbelschichtanlagen genutzt, da sie ideale Voraussetzungen bieten, um pharmazeutische Ausprägungen wie Pellets, Granulate oder Tabletten herzustellen. Mit dem Wechsel der Maschinengröße verändern sich für den gleichen Prozess die wichtigsten Eigenschaften und Beziehungen zwischen den entscheidenden Prozessparametern.

Zentrale physikalische Parameter im Scale-up-Prozess sind die Luftgeschwindigkeit und alle Parameter, die den Feuchtigkeitsgrad der Feststoffmasse verändern. Diese beeinflussen sich gegenseitig und variieren mit der Chargengröße und der Größe der Produktionsmaschine. Um diese Problematik sicher zu lösen, hat Oystar Hüttlin eine neue Software entwickelt.

Sie unterstützt den Anwender bereits in der Entwicklungsphase im Labor, den richtigen Prozess auch im Hinblick auf die Produktion zu gestalten. Dieser Abschnitt ist bislang im Wesentlichen durch Erfahrungswerte und durch das Trial and Error-Prinzip gekennzeichnet. Ist der richtige Prozess gefunden, errechnet die Software daraus die nötigen Parameter für die Produktionsanlage, um das Scale-up erfolgreich und schnell umzusetzen.

Auch die PAT-Initiative der FDA wirkt sich mittlerweile auf das Design von Prozessanlagen aus. So wurden in die Wirbelschichttechnologie von Oystar Hüttlin Messmethoden für die Inline-Produktfeuchte sowie Partikelgrößenmessung integriert. Im nächsten Schritt wird das Unternehmen versuchen, die Messergebnisse in Regelkreise zu integrieren und so einen PAT-konformen Herstellungsprozess zu verwirklichen. Mit diesen Inline-Messungen und der Steuerung der kritischen Produktparameter soll ein effizienterer und sicherer Herstellungsprozess erzielt werden.

Schonende Granulation

Zudem stehen derzeit zwei weitere Projekte für die Granulation und das Coating-Equipment an: Ein neuer bodenbetriebener Hochgeschwindigkeitsmixer kombiniert die Vorteile des Gentlewing-Mischers mit der etablierten Boden-Antriebs-Technologie. Das Rührwerk trägt auch dem Umstand Rechnung, dass es so positioniert sein muss, dass das Granulat nicht zerstört wird. Dabei sichert ein neues Versiegelungskonzept den hohen Standard des GMP-Designs. Beim Reinigen muss der Mischer zudem weder entfernt noch angehoben werden.

Beim zweiten Projekt handelt es sich um ein vollkommen neues Reinigungskonzept für die Granulations- und Wirbelschichtmaschinen von Oystar Hüttlin. Dieses patentierte Metallfilter-System reinigt sowohl alle Teile mit Produkt- als auch Reingaskontakt. Zudem ist ein herausnehmbares Jet-Cleaning-System integriert. Handarbeit bei der Reinigung wird überflüssig und es ist nur eine geringe Umrüstzeit notwendig.

Kommentare werden geladen....

Kommentar zu diesem Artikel abgeben

Der Kommentar wird durch einen Redakteur geprüft und in Kürze freigeschaltet.

  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 246211 / Logistik/Verpackung)