Neue Anlagenkonzepte und Trend zu Disposables

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Ein häufiges Ärgernis im Anlagenbau sind ausufernde Spezifikationen und Vertragswerke. Eine 1.500 Seiten umfassende Spezifikation für einen Fermenter ist nur ein Beispiel dafür. Es bleibt die Hoffnung der Planer, dass Werksstandards in Zukunft an Bedeutung verlieren werden und die Pharmabranche bei wachsendem Kostendruck auf pragmatische Spezifikationen zurückkommen wird.

Viele Lieferanten, die unter der Last ausufernder Spezifikationen und immer umfangreicherer Ausschreibungsunterlagen leiden, teilen diesen Optimismus jedoch nicht. Christian Stark vom Reinstwasser-Anlagenspezialisten Christ: „Sowohl die Kontraktoren als auch die Betreiber schrauben die Spezifizierungsspirale weiter nach oben. Früher haben die Kunden unsere Vorschläge meist akzeptiert. Heute definieren die beauftragten Ingenieurbüros häufig eigene Standards.“ Die Crux für die spezialisierten Lieferanten besteht auch darin, dass sie oft nicht einmal auf fehlerhafte Ausschreibungsunterlagen und nicht dem Stand der Technik entsprechende Spezifikationen hinweisen können, ohne Gefahr zu laufen, aus dem Evaluationsprozess ausgeschlossen zu werden.

Steigendes Kostenbewusstsein in der Pharmaindustrie

Dennoch wird das steigende Kostenbewusstsein der Betreiber zu Konsequenzen führen – und zwar nicht nur im Projekt, sondern auch in der Produktion. Dieses wirkt sich jedoch nicht zwingend auf die Bereitschaft aus, in Technik zu investieren – vielmehr rücken die Kosten für die Produktion in den Vordergrund. Und hier hat die Technik entscheidenden Einfluss.

Doch einen Prozess zu optimieren, hat in der Pharmaproduktion immer einen entscheidenden Haken: Die ursprünglich definierten Abläufe und Produktionsverfahren sind validiert. Änderungen erfordern eine Requalifizierung und erneute Validierung. Viele Betreiber scheuen den Aufwand. Hier ist die Expertise der spezialisierten Planer gefragt. Diese müssen über die notwendige GMP-Kompetenz verfügen, um einschätzen zu können, was gemacht werden kann, ohne den Zulassungs- und GMP-Status der Anlage bzw. eines Produktes zu beeinträchtigen.

Neue Anlagenkonzepte und parametrische Freigabe

Ein gravierender Paradigmenwechsel in der Pharmaindustrie mit Auswirkungen auf den gesamten Pharmaprozess sowie das Engineering ist die „Parametrische Freigabe“, die in Zukunft an die Stelle der Qualitätskontrolle am Endprodukt treten soll. „Der Trend zu sinkenden Chargengrößen in der Pharmaproduktion führt zu einem steigenden Anteil der Qualitätskosten an den Herstellkosten“, verdeutlicht Dr. Werner Zesch von der internationalen Managementberatung Arthur D. Little die Gründe dafür.

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