Reinstwasseraufbereitung Modulares Automatisierungssystem für maßgeschneiderte Reinstwasseranlagen

Einfach ist in der Pharmawasserherstellung gar nichts, weder die Technik noch die Validierung. GAMP-konforme Designspezifikationen, Testbeschreibungen und Testberichte ermöglichen einen reibungslosen Einsatz. Vorvalidierte Systeme nehmen dem Betreiber einen Teil des Validierungsaufwands ab.

Anbieter zum Thema

K.A. Schmersal GmbH & Co. KG

Glatt Ingenieurtechnik GmbH

TTP Holding GmbH

BWT Pharma & Biotech GmbH

Reinstwasser ist in der Pharma- & Biotech-Produktion das wichtigste und wohl am schärfsten reglementierte Verbrauchsmedium. Der Anteil von Wasser in Arzneimitteln ist hoch, bei Parenteralia liegt dieser bei fast 100 Prozent. Die EU-und US-Pharmacopoen regeln bis ins Detail, welche Techniken für welche Wasserqualität eingesetzt werden dürfen und eine große Zahl von Guidelines befasst sich mit der Qualität des Pharmawassers:

• EMEA Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use,

• FDA Guide to Inspections of High Purity Water Systems,

• ISPE Baseline Guide Water and Steam systems,

• ISPE Good Practice Guide Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems,

• Code of Federal Regulations CFR,

• EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, Abschnitte 59 und 72,

• EU-GMP-Leitfaden, Part II, Abschnitt 4.3.

Automatisierung und Technik

Ohne Monitoring, Reporting, Archivierung und eine Auditrailfunktion können die GMP-Anforderungen heute kaum noch erfüllt werden, und da auch in der Pharmaproduktion der Energieverbrauch mittlerweile ins Visier der Betreiber gerät, kann ein Energiemanagementsystem ebenfalls eine sinnvolle Investition sein. Entsprechend hoch sind der technische Anspruch an die Anlagen und deren Automatisierungsgrad.

Besonders wertvoll sind vorvalidierte Automatisierungssysteme, da der Betreiber damit einen Teil der GAMP-Anforderungen bereits abhaken kann. „Aqu@view“ von BWT Pharma & Biotech ist ein Automatisierungspaket, das modular aufgebaut ist und zusätzlich zu den Kernkomponenten mit einem Energiemanagement, einem Point-of-use-Management und Remotezugriff ausgestattet werden kann. Je nach Anforderung, kann der Kunde die Ausstattungsvariante auswählen, die er tatsächlich für seinen individuellen Bedarf benötigt.

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