Modulares Automatisierungssystem für maßgeschneiderte Reinstwasseranlagen

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K.A. Schmersal GmbH & Co. KG

YNCORIS GmbH & Co. KG

BWT Pharma & Biotech GmbH

GAMP als Maß der Dinge

Im Zentrum des Systems stehen die GAMP-konformen Designspezifikationen sowie Testbeschreibungen und Testberichte, die dem Betreiber eine möglichst reibungslose Validierung ermöglichen.

Als Basis für die Softwareerstellung dient eine validierte Software-Modul-Bibliothek für Siemens- und Rockwell-SPS-Systeme. Sie ist auf die speziellen Anforderungen der einzelnen verfahrenstechnischen Anlagenteile abgestimmt.

Ergänzt wird die Software durch einen Datenlogger. Die cGMP und 21 CFR Part 11 konforme, manipulationssichere Datenaufzeichnungssoftware soll ein sicheres und zuverlässiges Monitoring, das Aufzeichnen von Trends und die Archivierung von Prozessdaten ermöglichen. Eine Auditrailfunktion protokolliert sämtliche Zugriffe und Parameteränderungen, sodass alle Modifikationen an den Anlageneinstellungen eindeutig nachvollziehbar sind. Die Reporting-Funktion erstellt automatisch Betriebsdatenprotokolle, sodass sich der Betreiber das manuelle Aufzeichnen erspart, die Gefahr von Fehlaufzeichnungen wird minimiert und die Mitarbeiter werden entlastet.

Standardisierte Schnittstellen übernehmen den Datenexport von Prozessdaten via Ethernet in kundenseitig installierte Prozessteuerungssysteme. Da auch in der Pharmaproduktion das Thema Energie immer wichtiger wird, kann man optional mithilfe eines Energiemanagementsystems, zusätzlichen Messgeräten und einem Soll-/Ist-Vergleich eine Verbrauchsdatenanalyse erstellen und so Optimierungsempfehlungen für Wasserverbrauch und elektrischer Energie ableiten.

Die Erzeugung von Pharmawasser und die Dimensionierung des Systems ist ein Puzzle, denn eine Faustregel besagt, dass Anlagen von hinten nach vorn geplant werden. Soll heißen: Am Anfang steht eine detaillierte Verbrauchsanalyse und danach die Zusammenstellung der für die erforderlichen Wasserqualitäten benötigten Komponenten.

Auch wenn eine maßgeschneiderte Dimensionierung des Verteilsystems und der Pumpe sicher stellen sollte, dass allen Verbrauchern ausreichend Wasser zur Verfügung steht, können Probleme auftreten, wenn zu viele Zapfstellen gleichzeitig bedient werden und dadurch ein Unterdruck entsteht. Dringt dabei Luft in das System ein, ist ein GMP-gerechter Betrieb nicht mehr gewährleistet. Ein Point-of-use-Management regelt die Wasserabgabe nach Prioritäten an unterschiedliche Verbrauchsstellen, sodass eine kontinuierliche und ausreichende Versorgung mit dem Reinmedium gewährleistet ist.

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