Wissensmanagement mit KI Mit KI eine Schneise in den Dokumentendschungel schlagen

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KI-Technologien können den Weg bis hin zur Marktreife eines Medikaments deutlich beschleunigt werden. Dabei geht es nicht um die Bereitstellung enormer Rechenleistungen, sondern um die intelligente Verknüpfung und rasche Bereitstellung von Informationen um Zulassungs- und Prüfverfahren zu beschleunigen. Der Autor erklärt, wie KI, Deep Learning und Machine Learning dabei helfen.

Die digitale Transformation und die damit verbundenen Technologien stellen Unternehmen unabhängig von Branche oder Größe vor neue Herausforderungen. Auch die pharmazeutische Industrie befindet sich bereits mitten in diesem Transformationsprozess.

Die aktuelle Frost & Sullivan Studie „Digital Transformation In Pharmaceuticals Industry, 2018, Companies-To-Action“1 liefert eine detaillierte Analyse der wichtigsten digitalen Wegbegleiter wie etwa Künstliche Intelligenz (KI), Big Data, Internet of Things (IoT) und Blockchain. Demnach wird die Digitalisierung den Fortschritt über die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette hinweg antreiben und der Einsatz digitaler Technologien unterstützt den Wandel hin zu einer wertorientierten Versorgung.

Wissensmanagement im pharmazeutischen Umfeld

Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist mit einem äußerst hohen zeitlichen sowie finanziellen Aufwand verbunden. Erfahrungsgemäß benötigen pharmazeutische Unternehmen von der Idee bis hin zum Inverkehrbringen mehr als 13 Jahre mit Investitionen in der Höhe von 1,0 bis 1,6 Milliarden US Dollar. Bevor ein Medikament auf den Markt gebracht wird, muss eine Vielzahl an klinischen Tests und Studien erfolgreich durchlaufen werden sowie eine behördliche Zulassung stattfinden.

In umfangreichen Zulassungsverfahren wird überprüft, ob ein Arzneimittel wirksam und unbedenklich ist sowie ob die erforderliche pharmazeutische Qualität vorliegt. Jedoch erreicht nur ein geringer Prozentsatz der Arzneimittel eine erfolgreiche Markteinführung. Neben Mängeln in der Wirksamkeit oder zu belastenden Nebenwirkungen wird eine Vielzahl an Projekten aus wirtschaftlichen Gründen gestoppt, beispielsweise wenn ein Mitbewerber schneller in der Lage war, ein ähnliches Präparat auf den Markt zu bringen.

Zulassungsunterlagen – hoher Aufwand für die Branche

Die Einreichung der Anträge für die Zulassung eines Medikaments muss seit dem 1. Januar 2016 durch das Inkrafttreten der Novelle über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 – EEVO 2011) für die Zulassung/Registrierung und das Lifecycle-Management von Arzneimitteln in elektronischer Form (eCTD, Nees) erfolgen. Dazu müssen alle benötigten elektronischen Dokumente von einem Pharmaunternehmen oder seinem Vertreter in Übereinstimmung mit der europäischen Gesetzgebung und Leitlinien zusammengestellt und übermittelt werden (eCTD Application).

Bestandteile der Zulassungsunterlagen sind unter anderem analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen sowie entsprechende Sachverständigengutachten. Darüber hinaus müssen Gebrauchs- und Fachinformationen, Kennzeichnungstexte, Angaben zu den Packungsgrößen sowie die genaue Beschreibung des vorgesehenen Pharmakovigilanz- beziehungsweise Risikomanagementsystems vorgelegt werden.

Beim eCTD (elektronic Common Technical Document) handelt es sich um ein spezifisches, elektronisches Einreichungsformat. Es ist eine elektronische Version des Common Technical Document und erlaubt die optimale Verwaltung von Arzneimitteldossiers und deren Lebenszyklen.11 Das CTD beziehungsweise eCTD besteht aus insgesamt fünf Modulen, in denen je nach Anforderung die unterschiedlichen Unterlagen eingereicht werden müssen. Bei umfangreichen Zulassungen können dies mehrere tausend unterschiedliche Dokumente sein.

Nach fünf Jahren geht alles wieder von vorne los

Die Zulassung eines Arzneimittels wird zunächst für fünf Jahre, in besonderen Fällen auch kürzer, erteilt. Danach ist erneut zu überprüfen, ob der medizinische Nutzen oder mögliche Risiken wie zum Beispiel Nebenwirkungen, die mit dem Mittel einher gehen, überwiegen.

Jede Änderung des Arzneimittels muss bei der zuständigen Behörde angezeigt und größere Änderungen erneut genehmigt werden. Das Zusammenstellen aller für den Zulassungsprozess notwendigen Unterlagen stellt unabhängig davon, ob es sich um eine Neuzulassung oder Änderung handelt, einen enormen administrativen sowie kostspieligen Aufwand für pharmazeutische Unternehmen dar. Bei der Vereinfachung der Bereitstellung all dieser Informationen aus den unterschiedlichen Anwendungen und Datenquellen und der damit einhergehenden Generierung des Vorsprungs gegenüber der Konkurrenz, können intelligente Anwendungen unterstützen.

Insight Engines für mehr Einblick

Um große Datenmengen für die unterschiedlichen Anforderungen in einem Unternehmen sinnvoll aufzubereiten, bedarf es leistungsfähiger Lösungen. Das Marktforschungsinstitut Gartner prägte dazu den Begriff „Insight Engines“ als nächste Stufe von Enterprise Search, der klassischen Unternehmenssuche mit Suchbegriff und Trefferliste.

“Insight engines apply relevancy methods to describe, discover, organize and analyze data. This allows existing or synthesized information to be delivered proactively or interactively, and in the context of digital workers, customers or constituents at timely business moments. Products in this market use connectors to crawl and index content from multiple sources. They index the full range of enterprise content, from unstructured content such as word processor and video files through to structured content, such as spreadsheet files and database records. Various "pipelines" are used to preprocess content according to type, and to derive from it data that can be indexed for query, extraction and use via a range of touchpoints. Insight engines differ from search engines in terms of capabilities that enable richer indexes, more complex queries, elaborated relevancy methods, and multiple touchpoints for the delivery of data (for machines) and information (for people).

Der Unterschied zu herkömmlichen Suchmaschinen besteht in dem Einsatz von Methoden der künstlichen Intelligenz. Insight Engines nutzen künstliche Intelligenz wie Machine Learning und Deep Learning sowie Relevanzmodelle und Regeln, um aus den vorhandenen Daten Informationen zu extrahieren und diese entsprechend ihrer Korrelation zu verknüpfen.

Auf welchen Technologien basieren Insight Engines?

NLP (Natural Language Processing) und NLQA (Natural Language Question Answering) sorgen für das Verstehen der Anfragen. Mit diesen Technologien sind Insight Engines in der Lage, die menschliche Sprache korrekt zu erfassen und ihre Bedeutung und damit die Intention des Anwenders richtig zu interpretieren. Dafür werden die verfügbaren Daten für die erforderlichen Anwendungsfälle eingehend semantisch analysiert und Informationen mit der entsprechenden Bedeutung extrahiert.

Maschine und Deep Learning ermöglichen das Analysieren der Inhalte und Erkennen von Zusammenhängen. Mit maschinellem Lernen (Machine Learning) werden Muster in Daten erkannt und anhand dessen Vorhersagemodelle abgeleitet. Dazu werden mathematische und statische Modelle genutzt. Neuronale Netze (Deep Learning) als Teil von Machine Learning simulieren nach dem Vorbild des Gehirns ein Netzwerk aus Neuronen. Sie lernen aus Erfahrung, indem sie die Verbindungsstärke der simulierten Neuronenverbindung verändern.

Zur Erweiterung der Wissensbasis (ergänzend zu den vorhandenen Daten) ist es möglich, Taxonomien, Ontologien und Kataloge einzubinden. Das erlaubt einer Insight Engine, bereits nach dem Eintippen von wenigen Buchstaben mögliche Begriffe vorzuschlagen (Auto Suggest).

Antworten auf Fragen statt langer Ergebnislisten

Dank dieser intelligenten Technologien ist die Insight Engine in der Lage, die Bedeutung des Inhalts korrekt zu verstehen und adäquate Antworten auf Fragen zu geben anstatt nur langen Ergebnislisten mit Dokumenten auszugeben, in denen die benötigen Informationen erst manuell herausgesucht werden müssen.

Neben der Suche nach Begriffen ist auch die spezifische Suche nach einzelnen Personen möglich. Die Insight Engine kann die im Unternehmen vorhandenen Informationen so analysieren und interpretieren, dass auf Knopfdruck jene Personen, die der Suche entsprechen, angezeigt und beispielsweise Experten in bestimmten Bereichen, Ansprechpartner bei vorangegangenen Zulassungsverfahren, Studienleiter, Probanden sowie Kohorten etc. schnellstmöglich identifiziert werden. Autonome semantische Analysen generieren darüber hinaus kontextspezifische Informationen, wie beispielsweise Publikationen oder Präsentationen.

Unabhängig davon, zu welchem Thema oder Begriff eine Suche angestoßen wird, gibt eine Insight Engine dem Nutzer ein umfassender Gesamtblick, eine sogenannte 360-Grad Sicht, auf die benötigten Informationen. Dieser vollständige Überblick über klinische Studien, Experten, Wechselwirkungen, ähnliche Präparate und ihre Zulassung etc. erhöhen die Effizienz und Qualität der Vorbereitung von Pharmaunternehmen im Zulassungsprozess und generieren wichtige Wettbewerbsvorteile.

Schnittstellen erfassen alle Dokumente

Darüber hinaus verfügen Insight Engines über entsprechende Schnittstellen, um auch bereits eingereichte Dokumente in die Suche miteinzubeziehen. Werden beispielsweise Dokumentationen nachgefordert, können vorangegangene Zulassungsvorgänge oder Querverweise zu diversen Katalogen ebenso berücksichtigt werden. Die zusätzlich zur Verfügung gestellten, durch semantische Analysen generierten Informationen aus anderen in diesem Kontext relevanten Dokumentationen und Präsentationen unterstützen die Experten vor allem dann, wenn ad hoc Antworten benötigt werden. So stellen Insight Engines gerade bei Audits ein wertvolles Recherche-Tool dar.

Die Datensicherheit ist dabei stets gewährleistet. Bei jeder Abfrage werden die individuellen Berechtigungen des Anwenders überprüft und anhand seiner Zugriffsrechte nur entsprechende Informationen bereitgestellt. Auch kurzfristige Änderungen werden aufgrund des laufenden Abgleichs sofort berücksichtigt. Jeder Mitarbeiter bekommt folglich nur jene Informationen angezeigt, für welche er auch autorisiert ist. Zusätzlich wird in Audit-Logs vermerkt, welche Dateien oder Informationen von dem Anwender abgerufen wurden.

Auch die Rechtsabteilung profitiert

Expertenunterstützung Schadensersatz- und Schmerzensgeldklagen, Patentverletzungsprozesse – die Pharmaindustrie gerät immer wieder ins Schussfeld von Ärzten, Patienten oder Mitbewerbern. Dadurch drohen den Medikamentenherstellern Imageschäden und Zahlungen in Millionenhöhen. Derartige Prozesse ziehen sich häufig über mehrere Monate oder gar Jahre. Insight Engines können auch in der Rechtsabteilung bei eingehenden Klagen unterstützen.

Zum einen dienen diese intelligenten Systeme dazu, benötigte Arbeitskräfte rasch und effizient zu finden. Unter der Vielzahl an Mitarbeitern werden so auf Knopfdruck die entsprechenden Subject Matter Experts (SME) gefunden. Das können Personen sein, die bereits an einem ähnlichen Fall gearbeitet haben, Juristen die aufgrund ihres Werdegangs möglicherweise bereits in Berührung mit vergleichbaren Klagen gekommen sind, aber auch Experten aus anderen Abteilungen wie beispielsweise Wissenschaftler, Forscher, Mikrobiologen etc.

Auf der anderen Seite können diese intelligenten Technologien für semantisches Verstehen, Analysieren und Finden von ähnlichen Fällen eingesetzt werden – also konkret für das Auffinden von Präzedenzfällen.

Die Datenbasis dafür stellen vorangegangen Klagen, Urteile, Schuldsprüche, Fachliteratur etc. dar. All diese Quellen müssen vorab indiziert werden. Durch das Erkennen von Mustern, Wortkombinationen und Textfragmenten und das semantische Verstehen der Inhalte können bei eingehenden Klagen Präzedenzfälle rasch gefunden und bereitgestellt werden.

Die Suchmaske sowie Darstellung der Ergebnisse lassen sich flexibel und individuell gestalten und daher einfach an die Bedürfnisse der Fachabteilungen und Experten anpassen. Benötigt ein Anwender häufig Informationen über einen bestimmten Wirkstoff oder eine

klinische Studie, können diese Abfragen sowie jegliche Filtereinstellungen gespeichert werden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, Alerts zu erstellen. Via E-Mail werden die Anwender benachrichtigt, wenn sich beispielsweise Inhalte von bestimmten Dokumenten oder die Anzahl der vorhandenen Dokumente zu einem Thema ändert.

Implementierung einer Insight Engine

Insight Engines sind darauf ausgerichtet, unkompliziert und nahtlos in die bereits vorhandene IT-Infrastruktur und gewohnte Arbeitsumgebung integriert zu werden. So ermöglichen sie rasch eine effizientere Arbeitsweise.

Mittels Konnektoren werden sämtliche Datenquellen, also jene Anwendungen und Applikationen, in welchen die Daten gespeichert wurden, angebunden. Je nach Hersteller und Lieferant werden mehrere hundert dieser Konnektoren für die verschiedensten Quellen Out-of-the-box zur Verfügung gestellt. Dadurch bleibt der Aufwand für die Mitarbeiter in der IT-Abteilung gering und die Insight Engine kann rasch ins Unternehmen integriert werden.

Sind die verschiedenen Datenquellen einmal angebunden, ist die Insight Engine in der Lage, die Inhalte der verschiedenen Dateien und Dokumente zu analysieren, miteinander zu verknüpfen und Zusammenhänge zu interpretieren. Die Daten bleiben dabei an ihrem Ursprungsort. Ohne Kopien von ihnen anzufertigen, werden sie in einem Index (Wissensdatenbank) strukturiert zusammengefasst.

Dabei ist es irrelevant, ob die Daten in strukturierter oder unstrukturierter Form, etwa als Text, vorliegen. Bei Abfragen werden die benötigten Informationen über diesen Index gesucht. Erst bei der Interaktion mit einem Ergebnis, zum Beispiel beim Öffnen oder Bearbeiten eines Dokuments, wird der Nutzer in die entsprechende Anwendung weitergeleitet.

Insight Engines stehen in unterschiedlichen Varianten zur Verfügung. Eine Möglichkeit stellt die On-Prem Appliance dar. Die hochleistungsfähige Hardware mit vorinstallierter Software wird in das unternehmensinterne Rechenzentrum integriert und indiziert die Daten direkt aus den angebundenen Quellen, ohne jede Verbindung nach Außen (Internet, Hersteller, Anbieter).

Für Unternehmen, die bereits eine große Menge an Daten in Cloud-Lösungen (SharePoint online, Office 365, Salesforce) verwalten, bietet sich eine SaaS-Lösung an. Hierbei befindet sich die Appliance in den Cloud-Rechenzentren des Anbieters. Eine Kombination beider Modelle stellt die Hybride Lösung dar. Mittels Appliance werden die Daten aus den unterschiedlichen Applikationen aus dem eigenen Rechenzentrum analysiert und die Daten aus Clouddiensten werden direkt aus der Cloud indiziert.

Besonders im Hinblick auf sensible Informationen, stellen On-Prem Appliance-Lösungen häufig die bevorzugte Variante dar. V

Zusammenfassung

Insight Engines bieten eine unkomplizierte und effiziente Lösung zur Bereitstellung von Informationen aus großen Datenmengen. Mittels Einsatz von künstlicher Intelligenz sind sie in der Lage, die exponentiell steigende Datenmenge zu analysieren, strukturieren sowie interpretieren und Informationen für konkrete Anwendungsfälle im richtigen Kontext zur Verfügung zu stellen.

Dadurch heben sie das Wissensmanagement auf eine ganz neue Ebene und bieten den Experten aus den unterschiedlichen Fachrichtungen ein sinnvolles Werkzeug, um zeitintensive Recherchearbeiten zu minimieren und die Vorbereitungen für den Zulassungsprozess zu optimieren. Die Möglichkeit zur individuellen Gestaltung und Darstellung ermöglicht die nahtlose Integration in die bestehende Arbeitsumgebung.

Neben dem Einsatz in der pharmazeutischen Industrie, werden Insight Engines bereits in den verschiedensten Branchen wie zum Beispiel im Gesundheitswesen als abteilungsübergreifendes Assistenzsystem eingesetzt.

Quellenverzeichnis

• Frost & Sullivan Studie Digital Transformation In Pharmaceuticals Industry, 2018, Companies-To-Action:

• https://ww2.frost.com/news/press-releases/digitale-transformation-lasst-pharmaindustrie-uber-medikamentenentwicklunghinauswachsen/

• https://ww2.frost.com/news/press-releases/digitale-transformation-lasst-pharmaindustrie-uber-medikamentenentwicklunghinauswachsen/

• So entsteht ein neues Medikament: https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/so-entstehtein-

• medikament.html

• Zulassung: http://www.pharmig.at/DE/Infothek/Rund%20um%20das%Arzneimittel/Zulassung/Zulassung.aspx

• Zulassungsverfahren: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zulassungsverfahren/_node.html

• Arzneimittelzulassung: https://www.bfarm.de/DE/Buerger/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/_node.html

• What is an insight engine: https://www.gartner.com/reviews/market/insight-engines

• Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und

• Meldungen: https://www.basg.gv.at/fileadmin/user_upload/Elektronische_Einreichverordnung.pdf

• EU Module 1 Specification :

• http://esubmission.ema.europa.eu/eumodule1/docs/EU%20M1%201.4.1/EU%20M1%20v141_Spec%20_Nov2011_FINAL.pdf

• https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zulassungsverfahren/_node.html

• 10 Electronic Common Technical Document

• (eCTD)https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/electronicsubmissions/ucm1535

• 74.htm

• Leitfaden zur Elektronischen Einreichverordnung EEVO:

• https://www.basg.gv.at/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&g=0&t=0&hash=19067756452d4c6f9e030938dc590c256bccac07

• &file=fileadmin/user_upload/L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.pdf

• Was Sie über maschinelles Lernen wissen müssen: https://www.computerwoche.de/a/was-sie-ueber-maschinelles-lernenwissen-

• muessen,3329560

* Der Autor ist Experte für Datenextraktion und Klassifikation bei Mindbreeze

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