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Feuchtgranulierung

Mit dynamischen Pulvertestmethoden die Feuchtgranulierung optimieren

| Autor/ Redakteur: Jamie Clayton* / Manja Wühr

Im hart umkämpften Pharmamarkt ist hoher Durchsatz auf der Tablettenpresse bei Einhaltung der kritischen Tabletteneigenschaften Wirkstoffgehalt, Härte, Gewicht und Zerfallszeit das erklärte Ziel. Dafür benötigt die Tablettenpresse das optimale Granulat.

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Gemeinsam mit Gea hat Freeman Technology einen messbaren Parameter gefunden, mit dem sich der Granulierungsprozess steuern lässt – die Basisströmungsfähigkeitsenergie (BFE).
Gemeinsam mit Gea hat Freeman Technology einen messbaren Parameter gefunden, mit dem sich der Granulierungsprozess steuern lässt – die Basisströmungsfähigkeitsenergie (BFE).
(Bild: Freeman)

Feuchtgranulierung ist ein Verfahren, das bei der Herstellung fester oraler Arzneiformen häufig angewandt wird. Dabei werden Wirkstoffe und Hilfsstoffe homogen in gleichmäßige, frei fließende Granulate verarbeitet, die für die Weiterverarbeitung optimiert sind. Granulate mit idealen Eigenschaften führen zu effizienteren Prozessen, schnellerem Durchsatz und letztendlich zu Tabletten mit den gewünschten Qualitätsmerkmalen.

Die Crux ist, den Granulierungsprozess entsprechend zu steuern. Dabei ist es in erster Linie wichtig, einen messbaren Parameter zu finden, aufgrund dessen Granulateigenschaften quantitativ identifizierbar sind und auch kleine Unterschiede erkannt werden können. Hierfür hat Freeman Technology zusammen mit Gea, spezialisiert auf Pharma-Processing-Lösungen, eine Studie erstellt. Die Ergebnisse zeigen, wie die Eigenschaften von Granulaten zur Tablettenherstellung mithilfe dynamischer Messungen der feuchten Granulate vorherbestimmt werden können und somit die Tablettenherstellung in Bezug auf Durchsatz bei hoher Produktsicherheit optimiert werden kann.

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Herausforderung der Feuchtgranulierung

Prozessparameter, wie die Förderrate des Pulverns und die Schneckengeschwindigkeit, aber auch der Wassergehalt haben Einfluss auf die Granulierung. Durch Verändern einer oder mehrerer Prozessparameter können die Granulateigenschaften angepasst werden. Doch um ein Granulat mit definierten Eigenschaften herzustellen, ist es notwendig, zu wissen, wie sich bestimmte Prozess­parameter auf die Eigenschaften des Granulats auswirken. Um dies zu verstehen, ist es von Bedeutung Prozessparameter wie Wassergehalt, Drehzahl und Zuführrrate (Dosierung) mit Messwerten der dynamischen Pulverprüfung korrelieren.

Für die Studie kam das Gea Consigma 1 zum Einsatz – ein System zur kontinuierlichen Feuchtgranulierung und Trocknung bei hohen Scherraten. Die Anlage besteht aus einem patentierten kontinuierlichen Granulator mit hoher Scherung und einem Trockner. Es können Mengen von ein paar hundert Gramm bis 5 kg oder mehr verarbeitet werden, wodurch das System eine sehr effiziente Produkt- und Prozessentwicklung ermöglicht. Zur Pulvercharakterisierung wurde das FT4 Powder Rheometer zur dynamischen Pulverprüfung von Freeman Technology eingesetzt.

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