Maßgeschneiderte Lösung Komplettlinie für die aseptische Verarbeitung injizierbarer Arzneimittel

Redakteur: Dr. Jörg Kempf

Bess pro, ein Unternehmen, das an einer Reihe von Verpackungs- und F&E-Prozessen zur Entwicklung innovativer medizinischer Geräte und pharmazeutischer Produkte mit sehr kleinen Chargengrößen arbeitet, hatte zum Ziel, handbetriebene und Labor-Maschinen durch leistungsfähigere und zuverlässigere automatische Lösungen mit extrem geringem Platzbedarf zu ersetzen. Die Wahl fiel auf Steriline.

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Der Schneckendosierer erfüllt die Anforderungen an einen hochpräzisen Dosierprozess und eine extrem schonende Pulverhandhabung und -dosierung für die Befüllung von Vials.
Der Schneckendosierer erfüllt die Anforderungen an einen hochpräzisen Dosierprozess und eine extrem schonende Pulverhandhabung und -dosierung für die Befüllung von Vials.
(Bild: Steriline)

Bess pro wünschte eine neue Komplettlinie, bestehend aus einer rotierenden Reinigungsmaschine (RA-V4), einem Depyrogenisiertunnel (ST0), einer neuen Maschine zum Pulverfüllen, Stopfensetzen und Verschließen (PVFCM50) unter Laminarströmung zur Herstellung kleiner Chargengrößen zu vertretbaren Kosten bei gleichzeitiger Erfüllung der internationalen Vorschriften für medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte (FDA, GMP).

Rotierende Reinigungsmaschine

Der RA-V4 ist für die Verarbeitung von bis zu 7.200 Fläschchen und Ampullen pro Stunde bei intermittierender Bewegung ausgelegt. Die Glasgefäße werden auf einen Drehtisch geladen, wo sie während des Durchlaufs durch die Reinigungs- und Trocknungsstationen für eine optimale Säuberung und Entleerung automatisch repositioniert werden. Anschließend werden die Glasgefäße auf das Förderband des Sterilisiertunnels entladen. Das integrierte Steuersystem mit PLC und HMI steuert automatisch alle Funktionsparameter der Maschine entsprechend den verschiedenen Glasgrößen und -typen und speichert sie in verschiedenen Rezepten, die nur für autorisiertes Personal zugänglich und somit passwortgeschützt sind.

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Depyrogenisiertunnel

Der ST0 ist der nach eigenen Angaben kleinste Depyrogenisiertunnel mit Laminarstrom, den es derzeit auf dem Markt gibt. Er wurde für die Depyrogenisierung von Fläschchen, Ampullen, Karpulen und anderen Glasgefäßen entwickelt. Dabei wird in einem kontinuierlichen Prozess die ISO5-Umgebung über die gesamte Länge des Tunnels aufrechterhalten. Er besteht aus drei Kammern: Eine Einlasskammer trocknet und wärmt die Glasgefäße vor und schützt sie vor dem Rückstrom der heißen Luft aus der Warmkammer; eine Warmkammer führt die Glasgefäße dem thermischen Zyklus für die Depyrogenisierung zu; eine Kühlkammer kühlt die Glasgefäße auf die passende Temperatur ab, sodass sie in den Sterilraum oder Isolator überführt werden können. Der ST0 ist aufgrund seiner geringen Abmessungen besonders für F&E-Labore geeignet. Tatsächlich haben die rotierende Reinigungsmaschine und der Depyrogenisiertunnel mit Laminar-Flow-Haube eine Größe von etwa 1.500 x 2.900 cm und passen somit perfekt zu den ursprünglichen Wünschen des Kunden.

Pulverfüllen, Stopfensetzen und Verschließen

Zum Design des PVFCM50 mit Laminar-Flow-Haube gehören ein In-Line-Transport und eine geringe Breite, wodurch das zu überwachende und zu sterilisierende Volumen reduziert wird und die Bediener mit Handschuhen jeden Punkt der Maschine erreichen können. Eine kontinuierliche Überwachung der lebensfähigen und nicht lebensfähigen Partikel steht ebenso zur Verfügung wie eine 100%ige Inprozesskontrolle des Gewichts sowie ein Kontrollwägesystem mit Rückmeldung an die Pulverabfüllstation. Außerdem erkennt ein Sensor das Vorhandensein von Stopfen und Kappen, woraufhin die Maschine die nicht konformen Produkte aussortiert. Die Maschine kann Fläschchen bis zu einem Volumen von 200 ml mit minimalen Formatwechseln und Produktionsgeschwindigkeiten von bis zu 200 Fläschchen/Minute verarbeiten.

Steriline hat für den PVFCM50 einen speziellen Schneckendosierer geplant und konstruiert, um die Anforderungen an einen hochpräzisen Dosierprozess und eine extrem schonende Pulverhandhabung und -dosierung für die Befüllung von Vials erfüllen zu können. Nach mehreren Praxistests, die im Steriline Lab durchgeführt wurden, erwies sich die neue Konstruktion als noch genauer, zuverlässiger und sicherer als das Produkt, das derzeit in der Produktionslinie von Bess pro eingesetzt wird.

Das Lösungskonzept von Steriline, das nach ca. 10 Monaten geliefert wurde, konnte die Produktionsleistung erheblich steigern und automatisierte darüber hinaus den bisherigen Abfüllprozess sowie die Reinigung und Depyrogenisierung von Glasfläschchen nach GMP.

Eine Komplettlinie

Im Laufe der Jahrzehnte hat Steriline ein tiefgehendes Fachwissen in der Bereitstellung von voll funktionsfähigen Komplettlinien entwickelt. Die Linie war bei Lieferung bereit zur Leistung mit voller Kapazität. Schulung, Unterstützung bei der Validierung und das erste Jahr der Wartung waren im Lösungspaket von Steriline enthalten. Darüber hinaus hat das italienische Unternehmen seine gesamte Linie mit der Sekundärverpackungsanlage von Bess pro verbunden – dank eines speziellen Förderbandsystems und Drehtischen, die als Puffersystem für die Fläschchen dienen. | Steriline

Tipp: Steriline nimmt vom 15. bis 16. Juni an der Achema Pulse teil und freut sich auf Besucher in Online-Einzelinterviews und im direkten Chat.

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