Impfstoff-Formulierung und Reinstmedienerzeugung Janssen Vaccines erweitert Wirkstoffproduktion und -abfüllung: Ein Projekt, dass es in sich hat

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Tanks mehrere Meter über dem Boden installieren oder ein komplettes Formulierungssystem kurzfristig auf neue Produkte umstellen: manche Kundenanfragen haben es in sich – und erscheinen zunächst unlösbar. Das Projekt bei einem Impfstoffhersteller zeigt, wie Flexibilität und Kreativität auch diese Herausforderungen meistern.

Die Janssen Vaccines Corporation und Syntegon blicken auf mehr als zehn Jahre erfolgreiche Zusammenarbeit zurück. Insbesondere Pharmatec, ein Tochterunternehmen von Syntegon, hat am süd­koreanischen Standort in Incheon bereits mehrere anspruchsvolle Projekte realisiert.

2009 legten Janssen und Pharmatec den Grundstein ihrer Partnerschaft. Mit Erfolg: das Engineering- und Serviceteam von Pharmatec reiste in den Folgejahren regelmäßig nach Incheon, um zahlreiche weitere Anlagenprojekte und Service-Aufträge umzusetzen. So auch 2020: Damals stand am koreanischen Produktionsstandort ein wichtiger strategischer Schritt an. Um die Produktionskapazitäten auf mehrere neue Wirkstoffe auszuweiten, musste Janssen Prozesse von einem europäischen an den koreanischen Standort transferieren. Als langfristiger Partner war Pharmatec bereit, den Kunden mit seiner Technologie- und Servicekompetenz zu unterstützen.

Ein hochindividuelles System

Den Auftakt der erneuten Zusammenarbeit machte die Installation einer kundenspezifischen Anlage. Mit dem neuen System wollte Janssen nicht nur zwei verschiedene Produkte zur Behandlung von Hepatitis B herstellen und abfüllen, sondern auch einen Kinderimpfstoff. Die Anlage besteht aus einem Formulierungssystem, das die Produkte mischt und einem Lagertank zuführt. Dieser speist eine Füllanlage für Vials von Syntegon. Auch zwei Cleaning-in-Place (CIP) Systeme, ein Reinstwasserspeicher- und -verteilungssystem, eine Destillationseinheit und ein Reinstdampferzeuger stammen von Pharmatec. Die Destillationsanlage produziert Wasser, das in WFI-Tanks gespeichert und anschließend verteilt wird. Die CIP-Anlagen dienen zur Reinigung der Ausrüstung nach einer Chargenproduktion sowie vor einer neuen Formulierung.

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Wie sieht die Impfstoffproduktion der Zukunft aus?

Sowohl technologisch als auch baulich setzte Pharmatec mit der Anlage neue Maßstäbe: Diese erstreckt sich über zwei Stockwerke und umfasst vier fest installierte Tanks im zweiten Geschoss sowie einen weiteren Platz für einen mobilen Behälter im ersten. In einem speziellen Raum im zweiten Stock wird das Produkt in zwei Formulierungs- und einem Puffertank sowie einem Behälter für Aluminiumgel – einer wichtigen Trägersub­stanz – formuliert. Die so entstandenen Produkte werden anschließend vom zweiten ins erste Stockwerk geleitet, wo sich ein Tank für die Lagerung und Umwälzung der endgültigen Formulierung unmittelbar vor der Abfüllung befindet.

Ziel: flexible Produktion

Vor einigen Jahren musste Janssen den veralteten Tank im ersten Stock ersetzen. Nachdem das Patent für einen pädiatrischen Impfstoff ausgelaufen war, hatte das Unternehmen seine Produktion neu ausgerichtet und sein Portfolio um Impfstoffe und Parenteralia wie monoklonale Antikörper zur Krebsbehandlung erweitert. Dieser Schritt erforderte jedoch eine zunehmend flexiblere Produktion: Die Experten und Expertinnen von Pharmatec entwickelten deshalb eine Lösung, dank der Janssen seine Produktion aufrechterhalten und gleichzeitig problemlos zwischen verschiedenen Formulierungsmengen wechseln konnte. Was als Modernisierung begann, wurde so zu einer großen Chance für die Projektpartner. „Für uns war dies der richtige Zeitpunkt, um unsere Produktion dauerhaft zu flexibilisieren“, sagt Hae Eun Jeong, Project Engineer bei Janssen.

Anstelle eines einzigen Tanks im ersten Stock entschied Janssen sich für zwei, die sich je nach gewünschter Produktionsleistung flexibel nutzen lassen: einen 600-Liter-Tank für große Chargen und eine 150-Liter- Variante für kleinere Produktionsläufe. Beide Behälter lassen sich problemlos mit der Vial-Füllmaschine von Syntegon koppeln. Der Standort der beiden Tanks bleibt dabei unverändert: Wie der ausgetauschte Behälter befinden sich auch die beiden neuen in rund zweieinhalb Metern Höhe im Reinraum – inklusive Pumpen, Entleerungsvorrichtungen und weiterer Komponenten. „Damit unser Personal möglichst einfach mit den Tanks arbeiten kann, entschieden wir uns für den Bau einer Hubsäule. So können wir die 600- und 150-Liter-Wirkstofftanks leicht bewegen. Dank des Service und der technischen Unterstützung von Syntegon haben wir diese ungewöhnliche Herausforderung gemeistert“, so Hae Eun Jeong.

Single-Use für höhere Prozesssicherheit

Die neu gewonnene Flexibilität spiegelt sich nicht nur auf der ersten Etage des Reinraums wider. „Unser gesamtes System muss eine agile Produktion ermöglichen, um wirklich erfolgreich zu sein“, betont Hae Eun Jeong. Ein größeres Anwendungsspektrum spielt deshalb auch auf der zweiten Etage eine Rolle: Gemeinsam mit Syntegon implementierte das Projektteam von Janssen hier eine neue Schnittstelle für Wirkstoff-Einwegbeutel, die je nach Produkt an das Formulierungssystem angeschlossen werden können. Ein Drittanbieter liefert die sterilen Beutel, die die Janssen-Mitarbeitenden über spezifische Kupplungsbögen flexibel mit den vier bereits vorhandenen Tanks verbinden können. Das Herzstück dieser Konstruktion bildet ein sogenanntes Transferpanel, das die Kombination von Beuteln, Tanks und weiteren Geräten ermöglicht. „Über diesen Knotenpunkt können wir nicht nur verschiedene Systemkomponenten je nach Bedarf einfach koppeln. Die Einwegbeutel tragen auch zu einer sterilen Produktionsumgebung und einem geringeren Reinigungsaufwand bei.“

Mehrere Monate blieb das Projektteam vor Ort, um die Anlage in Betrieb zu nehmen und zu qualifizieren – und sparte dabei wertvolle Zeit. Das gesamte Flexibilisierungsprojekt am südkoreanischen Standort von Janssen nahm ein halbes Jahr technische Planung in Anspruch, gefolgt von acht Wochen mechanischem und elektrischem Umbau sowie der Qualifizierung. Nach einigen abschließenden technischen Anpassungen konnten die Projektpartner das System vollständig qualifizieren. Das Ergebnis der engen Zusammenarbeit kann sich sehen lassen. „Dank Pharmatec haben wir unser Portfolio diversifiziert und können dadurch besser in einem volatilen Markt bestehen“, sagt Hae Eun Jeong.

Fortsetzung folgt

Dass die Arbeit dabei nie ruht, versteht sich fast von selbst: Syntegon und Janssen planen bereits die nächsten Schritte. Die Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) soll modernisiert und die Mitarbeitenden an den neuen Systemkomponenten geschult werden, damit die Produktion von Anfang an reibungslos läuft. „Die Qualität, Flexibilität und der lösungsorientierte Ansatz von Syntegon haben uns überzeugt“, sagt Hae Eun Jeong. „Beide Teams eint ein enges Band – und ich bin fest davon überzeugt, dass es in Incheon wie auch innerhalb des größeren Johnson & Johnson-Netzwerks bestehen bleibt.“

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