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Sterilabfüllung

Hochleistungsanlage zur Sterilabfüllung

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Eine neue Anlage zur Sterilabfüllung kombiniert Reinigen, Sterilisieren, Füllen und Verschließen, Kontrollieren und stückzahlgenaues Magazinieren. Für hohe Flexibilität bei der Abfüllung sorgt ein zweites Dosiersystem und ein integriertes Track-Trace-System schafft Sicherheit und ermöglicht die Verfolgung der Vials über die gesamte Produktionskette.

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Beherrschendes Element der Sterilabfüllung ist der Isolator, der für Bedingungen der Reinraumklase A sorgt. (Bausch+Ströbel)
Beherrschendes Element der Sterilabfüllung ist der Isolator, der für Bedingungen der Reinraumklase A sorgt. (Bausch+Ströbel)
( Archiv: Vogel Business Media )

„Hightech pur“ stellt die neue Anlage zur Sterilabfüllung der Bausch+Ströbel Maschinenfabrik dar, die jetzt kurz vor der Auslieferung steht. Mit einer Leistung von bis zu 36000 St./h werden die Arbeitsgänge Reinigen, Sterilisieren, Füllen und Verschließen, Kontrollieren und stückzahlgenaues Magazinieren bewerkstelligt. Entsprechend dieser hohen Ausbringungsleistung ist die gesamte Anlage auch von der räumlichen Größe her entsprechend dimensioniert. Mit einem Platzbedarf von ca. 400 qm nimmt sie einen großen Teil des neuen Montagetrakts in Anspruch.

Abgefüllt werden von dem Kunden überwiegend aufwändig z. T. biotechnologisch hergestellte, teure Produkte wie Hormonpräparate und in der Krebstherapie eingesetzte Medikamente.

Ausgelegt auf die Verarbeitung von vier unterschiedlichen Objektgrößen – 3, 5, 10 und 20 ml – kommt die Anlage im Füllbereich mit nur einem Format für die Objekthalterung aus, was bei einem Formatwechsel eine erhebliche Zeiteinsparung bringt.

Den ersten Arbeitsschritt in der Produktionslinie stellt die Nassreinigung der Vials dar. Die Aufgabe der Vials erfolgt massenweise über ein Zuführband, dem zwei Auspackvorrichtungen für die Objektpakete in einem separaten Raum vorgeschaltet sind. Damit gelangen die Objekte in den Reinigungsbereich. Mit einem Spül- Sprühsystem werden die Vials intensiv innen und außen mit verschiedenen Medien während des kontinuierlichen Durchlaufs an sechs Stationen gereinigt.

Pharmagerechte Sterilisierung

Die gereinigten Objekte werden von der Reinigungsmaschine direkt auf das Transportband des Sterilisiertunnels übergeleitet. Die Stauschalteinrichtung am Tunneleingang garantiert dabei den störungsfreien Eintransport sowie die Synchronisation mit der vor- und nachgeschalteten Maschine. Während des Durchlaufs durch die Tunnelröhre erfolgt der Sterilisier- und Depyrogenisierprozess. Dabei passieren die Vials drei Zonen, in denen die Objekte angewärmt, sterilisiert und für die Verarbeitung im nachfolgenden Sterilbereich verarbeitungsgerecht abgekühlt werden. Ein LF-optimierter Drehteller am Tunnelauslauf dient als Puffer zwischen Sterilisiertunnel und Füll- und Verschließmaschine, gleichzeitig bildet der Drehteller die Zuführung in das Individualtransportsystem bzw. den Einlaufbereich der Füll- und Verschließmaschine.

Zwei Dosierverfahren – optimale Bedingungen für unterschiedliche Produkte

Die Füll- und Verschließmaschine arbeitet zwölfstellig, kontinuierlich und ist mit zwei Dosierstationen ausgestattet. So kann der Dosiervorgang mit zwölf ventillosen Drehkolbenpumpen oder alternativ über ein zwölfstellig arbeitendes Zeit-Druck-Dosiersystem bewerkstelligt werden. Damit hat der Kunde die Wahlmöglichkeit, das jeweils optimale Dosierverfahren für unterschiedliche Produkte einzusetzen. Vorzugsweise wird bei Biotechnologieprodukten mit langen Molekülketten das besonders produktschonende Zeit-Druck-Dosierverfahren eingesetzt. Bei Produkten mit der Präferenz auf höchste Dosiergenauigkeit kann die Dosierung über ventillose Drehkolbenpumpen erfolgen. Das Zeit-Druck-Dosiersystem ist doppelt vorhanden. Somit kann während der laufenden Produktion mit dem Zeit-Druck-Dosiersystem I das zweite Zeit-Druck-Dosiersystem gereinigt, sterilisiert und für nachfolgende Produktionen vorbereitet werden. Dies garantiert die effiziente Belegung der Produktionsanlage, auch bei der Verarbeitung kleiner und unterschiedlicher Chargen.

Sterile Produktionsbedingungen auch nach Chargen- oder Produktwechsel

Bei Chargen- oder Produktwechsel können über das eingebaute CIP-SIP-System (Cleaning in place – Sterilizing in place) sämtliche produktführenden Teile ohne Aus- und Wiedereinbau gereinigt und sterilisiert werden. Dazu werden die Dosiernadeln automatisch in den CIP-SIP Nadelbehälter eingefahren, alle weiteren zur Reinigung und Sterilisierung erforderlichen Positionen in den Dosiersystemen werden nach Abruf programmgesteuert angefahren, überwacht und dokumentiert.

Produktionskontrolle per IPC

Über die Inprozesskontrolle (IPC) erfolgt die permanente Überprüfung der Dosiermenge. Dabei ermitteln zwei elektronisch gesteuerte Präzisionswaagen durch Tarawiegung – vor der Dosierung – und Bruttowiegung – nach dem Dosiervorgang – die effektive Füllmenge. Dazu wird aus der laufenden Produktion programmgesteuert ein Objekt entnommen und nach der Ermittlung des Taragewichts wieder in das Transportsystem eingeschleust und gefüllt. Unmittelbar nach der Dosierung erfolgt auf die gleiche Weise die Bruttogewichtsermittlung desselben Vials. Das aus diesem System ermittelte Nettogewicht bildet die Grundlage für die elektronische Dosiermengensteuerung, die bei Bedarf mit der automatischen Korrektur zum Sollwert reagiert. Über sämtliche, mit der Inprozesskontrolle überprüften Objekte wird eine Dokumentation mit statistischer Auswertung erstellt. Das System arbeitet in dieser Anlage mit einer vierprozentigen Prüfquote ohne Leistungseinbuße der Produktion von 600 Vials pro Minute.

Partikelarm kontinuierlich verschließen

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