Haben Sie Excel unter Kontrolle?

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Wichtig zu fragen ist auch: Werden Datenausgaben gespeichert oder nur gedruckt? Im zweiten Fall entfallen einige Risiken der Datensicherheit und -integrität. Allerdings sollten Sie dabei die Effizienz der Anwendung im Auge behalten. Diese und auch die Akzeptanz durch den Anwender schwinden, wenn dieser, nachdem ein Zahlendreher auf seinem Ausdruck entdeckt wurde, alle Daten erneut eingeben muss. Bei einfachen Berechnungsvorlagen mit geringen Datenmengen kann der Verzicht auf die Datenspeicherung dennoch ein gangbarer Weg sein.

Werden Excel Spreadsheets nach der Dateneingabe gespeichert, stellt sich die Frage nach dem Audit Trail. Zu der in MS Excel verankerten Audit Trail-Funktionalität gehen die Meinungen auseinander. Darauf im Detail einzugehen führt an dieser Stelle zu weit, nur soweit eine Stellungnahme: Die häufig von kritischen Stimmen aufgeführten Schwachstellen, z.B. „Audit Trail kann gelöscht werden“, „der Excel-Benutzer ist editierbar“ etc. sind beherrschbar. Mit einem Gesamtkonzept, welches die vorhandenen Möglichkeiten nutzt und die Schwachstellen unter Kontrolle bringt, lässt sich mit den in Excel verankerten „Bordmitteln“ ein adäquater Audit Trail führen. Dafür sind weder VBA-Code noch externe Programme oder Add-Ins erforderlich.

… von Datenbanken

Eine weitere, sehr verbreitete Form von Excel Spreadsheets sind kleine Datenbanken zur Speicherung und Verwaltung von GxP-Daten. Bei diesen liegt der Fokus der Verifizierung auf der Datenintegrität und dem Audit Trail. Ein verständlicher, strukturierter und anwenderfreundlicher Aufbau sowie die Begrenzung der Editierbarkeit und der Anwenderzahl senken das Fehlerrisiko. GAMP 5 empfiehlt hier generell, sich der Schwächen und Einschränkungen eines Tabellenkalkulationsprogramms für solche Anwendungen bewusst zu sein. Dieses Bewusstsein und das erforderliche Wissen ermöglichen eine objektive Risikoanalyse und angemessene Maßnahmen zur Kompensation der Schwächen. Auf deren Basis können akzeptable, maßgeschneiderte ESS-Lösungen mit Audit Trail entstehen.

… von Einweg-ESS und gespeicherten Dokumenten

Einweg-ESS sind Ad-hoc-Anwendungen für den einmaligen Gebrauch. Hierbei wird Excel wie ein Taschenrechner verwendet und das Arbeitsblatt nicht gespeichert. Die verwendeten Formeln sind zu dokumentieren, z.B. durch einen angefügten Ausdruck der Formelansicht, und die Korrektheit zu verifizieren. Dafür ist nicht erforderlich, die Formelfunktionen hinsichtlich ihrer Exaktheit zu prüfen. Die Nachvollziehbarkeit des ESS ist – mitunter durch klare Benennung der durchgeführten arithmetischen Berechnungen – sicherzustellen.

In manchen Anwendungsfällen ist es auch sinnvoll, ein ESS zu speichern und es als Dokument zu behandeln. Für Berechnungen gelten ähnliche Anforderungen wie für Einweg-ESS und der Anspruch an eine klare Dokumentation, wie es bei Textdokumenten üblich ist. Eine adäquate Kontrolle des ESS ist in diesen Fällen von Bedeutung. Diese kann beispielsweise über ein Dokumentenmanagementsystem erreicht werden.

GAMP-Kategorien

Das Programm MS Excel ist die Applikationsumgebung für Excel Speadsheets und sollte als GAMP-Kategorie 1 (Infrastruktur-Software) betrachtet werden.

Die GAMP-Kategorie eines ESS ergibt sich primär in Abhängigkeit von der Komplexität, ohne dass GAMP hier verbindliche Vorgaben macht. Ein einfaches ESS, welches über systemspezifische Funktionen taschenrechnerähnliche Berechnungen durchführt, kann der Kategorie 3 (Standard-Software) zugerechnet werden.

Die Grenzen sind fließend: Viele Excel Speadsheets übernehmen mehrfunktionelle Aufgaben und sind, sofern sie ohne VBA-Makros entwickelt wurden, der Kategorie 4 (konfiguriertes Produkt) zuzurechnen. Werden VBA-Makros eingesetzt, ist in den meisten Fällen Kategorie 5 (kundenspezifische Applikation) die angemessene Einstufung. Excel Speadsheets, welche lediglich zur tabellarischen Aufarbeitung ohne Berechnungen verwendet werden, dürfen als Dokumente betrachtet werden.

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