Haben Sie Excel unter Kontrolle?

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Richtig oder falsch: Hier sind die Antworten

Wie haben Sie die Aussagen aus der Praxis in Kasten 1 beurteilt? Haben Sie in den vorangegangenen Kapiteln neue Aspekte oder Perspektiven kennengelernt? Konnten Sie zielsicher Schwächen der Aussagen bestimmen?

Finden Sie es heraus. Nachstehend die Auflösung:

A) „Die Datei muss man nicht validieren. Da findet keine Berechnung statt…“

Diese Aussage für ein Excel Spreadsheet, das zur Speicherung und Verwaltung von GxP-Daten verwendet wird, ist selbstverständlich falsch. Im Kontext einer rein tabellarischen Aufarbeitung als Dokument kann dieses Statement jedoch auch korrekt sein.

B) „Excel wird hier nur als Schreibmaschine benutzt…“ Auf diese Aussage trifft man nicht selten, wenn ein eigentlich als Datenbank zur Speicherung und Verwaltung von GxP-Daten konzipiertes ESS in das Gewand eines Dokuments gezwungen wurde. Werden tatsächlich keine Electronic Records verwendet und fällt das ESS tatsächlich nicht in eine der GAMP-Kategorien, muss sich der Systemeigner ggf. dennoch Fragen von Auditoren gefallen lassen. Z.B. ob der aus vielen Seiten bestehende Ausdruck seiner Datei bei jeder Änderung wirklich gewissenhaft auf Vollständigkeit und Richtigkeit geprüft wird. Wenn er dies reinen Herzens mit ja beantwortet, muss er sich ggf. von seinen Vorgesetzten die Frage gefallen lassen, ob er seine Mitarbeiter nicht sinnvoller und effizienter zu beschäftigen weiß.

C) „Wir machen eine Kontrollrechnung und legen die dann ab.“ Dies ist definitiv ein unzureichendes Vorgehen, welches mangelnde Kenntnis der Risiken demonstriert und wenig Akzeptanz finden wird. In der Praxis bekommt man die Meinung eines FDA-Inspektors zu diesem Vorgehen über das Formblatt 483 auch schriftlich.

D) „Wir machen alles per Makro, wir haben da einen Spezialisten, der uns alles programmiert…“ Willkommen in der GAMP-Kategorie 5 – der umfangreichsten und aufwendigsten Kategorie! Das Vorgehen ist durchaus GxP-konform umsetzbar, wenn der Spezialist mit risikobasierter Verifizierung vertraut ist. Die Frage, ob die Umsetzung der Benutzeranforderungen und die Verifizierung für das jeweilige Excel Spreadsheet nicht einfacher und transparenter mit normalen Excel-Funktionen möglich wäre, ist durchaus wert, gestellt zu werden. Grundsätzlich ist empfehlenswert, auch kritisch zu hinterfragen, wer im Rahmen der Verifizierung einen kompetenten Code Review durchführen kann, was geschieht, wenn der Spezialist für einen längeren Zeitraum ausfällt, oder wie es weitergeht, wenn der Spezialist das Unternehmen verlässt.

E) „Der Benutzer muss gar nicht wissen, was da passiert, er muss nur Daten eingeben.“ Mit diesem Motto entstehen selten anwenderfreundliche ESS. Der Nutzer wird gezwungen, die Anwendung als „Black Box“ hinzunehmen. Ein benutzerfreundliches, „geführtes“ ESS erhöht in der Regel die Akzeptanz und verringert das Fehlerrisiko bei Eingabe und Interpretation.

Effiziente ESS-Validierung

Für Excel Spreadsheets der GAMP-Kategorien 3 und 4 hat sich ein standardisiertes Verifizierungsvorgehen bewährt, das die Excel-spezifischen Risiken abgedeckt. Im Idealfall kann eine qualitativ hochwertige, optimierte Verifizierungsdokumentation für GxP-relevante ESS der Kategorie 4 in zwei Dokumenten abgebildet werden. Ein ESS der Kategorie 5 erfordert in jedem Fall größeren Verifizierungsaufwand als eines der Kategorie 4 mit gleichem Aufgabenspektrum.

* Der Autor ist Senior Consultant bei Chemgineering – The Business Designers, Email-Kontakt: jens.bourquian@chemgineering.com

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