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Pharmaproduktion Elektrischer Explosionsschutz im Reinraum

Autor / Redakteur: Dr.-Ing. Thorsten Arnhold / Anke Geipel-Kern

Werden in der Pharma- oder Biotechnik Lösemittel oder andere gefährliche Substanzen eingesetzt, sind Explosionsschutz-Maßnahmen unumgänglich – die Einhaltung festgelegter Luft-Reinheitsgrade reicht nicht aus. Die Doppelanforderung betrifft ein breites Spektrum an Betriebsmitteln – von Leuchten und Sicherheitsschaltern über Befehlsstellen mit Steuertafeln bis hin zu HMI-Systemen. Der Beitrag erläutert die Anforderungen am Beispiel einer Pharmawirkstoffproduktion.

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Im obersten Geschoss des Produktionsgebäudes befindet sich der Reaktorraum mit den Reaktorköpfen. Bilder: R. Stahl Schaltgeräte
Im obersten Geschoss des Produktionsgebäudes befindet sich der Reaktorraum mit den Reaktorköpfen. Bilder: R. Stahl Schaltgeräte
( Archiv: Vogel Business Media )

Mit Reinraum-Vorschriften allein haben Anwender in der Pharmaindustrie schon manchmal ihre liebe Mühe, da klare, verbindliche Vorgaben längst nicht die Regel sind. Kommt noch zusätzlich der Komplex Explosionsschutz hinzu, sind Maschinen- und Anlagenbauer umso stärker auf das Know-how und die Beratungsqualität ihrer Zulieferer angewiesen, um geeignete, leistungsfähige Lösungen zu vertretbaren Kosten zu finden. Explosionsrisiken werden dabei leider immer noch häufig unterschätzt. Entsprechende Risikostoffe bleiben zwar in Reinräumen im Regelbetrieb innerhalb geschlossener Apparaturen. Trotzdem können bei Störfällen explosionsfähige Atmosphären entstehen, sodass Explosionsschutzmaßnahmen für Automatisierungskomponenten und -systeme unbedingt erforderlich sind.

Explosionsgefahr erkennen

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In bestimmten Anlagen entsteht ganz regelmäßig ein explosionsfähiges Luft-Gas- oder ein – selbst bei sehr geringer Partikelbelastung nicht ganz auszuschließendes – Luft-Staub-Gemisch im Reinraumbereich. Dazu gehören Abfüllvorgänge von Pulvern oder Flüssigkeiten außerhalb geschlossener Behälter. Ein Explosionsrisiko können auch Probeläufe, das An- und Herunterfahren einer Anlage sowie Prüf- und Wartungsprozeduren darstellen. Ein Gefahrenpotenzial liegt außerdem in Lösungsmitteln für Reinigungsprozesse. Selbst wenn im Prozess keine brennbaren Substanzen verwendet werden, zwingt allein dieser Umstand dann insgesamt zur Einstufung des Reinraums als explosionsgefährdeter Bereich. Die konkrete Zonenfestlegung richtet sich nach der Art der verwendeten brennbaren Substanzen und nach der zu erwartenden Häufigkeit des Auftretens einer explosionsfähigen Atmosphäre.

Beispiel Pharmaproduktion

Konkret veranschaulichen lassen sich die geschilderten Tatsachen beispielhaft an der Produktionsanlage eines großen Arzneimittel-Herstellers, die über mehrere Gebäude-Etagen führt. Im obersten Geschoss liegen die so genannten Reaktorräume mit den Reaktorköpfen. Der größte Teil der Reaktoren erstreckt sich senkrecht durch die darunterliegenden Etagen. Wegen der überwiegend geschlossenen Prozesse liegen in den Reaktorräumen keine besonderen Anforderungen an die maximal zulässige Partikelkonzentration in der Raumluft vor, dafür aber für die Reinigung des Raumes und der Ausrüstung.

Eine Etage tiefer befindet sich der Mischungsraum. Hier erfolgt die Vordetaillierung der Substanzen für den Produktionsprozess, d.h. es werden verschiedene Ausgangsstoffe mit Lösemitteln zu pastösen Substanzen vermischt. Da die Ausgangsstoffe in diesem Bereich offen verarbeitet werden, sind die Anforderungen an die Prozessreinheit höher: Eine maximale Verunreinigung von 100 000 Partikeln pro Kubikfuß darf nicht überschritten werden. Im Erdgeschoss befindet sich der untere Teil des Reaktors. Hier erfolgen Entnahme und Weiterbehandlung der Reaktionsprodukte mit Zentrifugen und verschiedenen Trocknungseinrichtungen. Im Kellergeschoss sind verschiedene Kessel untergebracht, die zur Sammlung des Abwassers dienen und Sicherheitsfunktionen erfüllen. Bei einer Notabschaltung der Anlage wird die gesamte Reaktorflüssigkeit in einem Kessel aufgefangen.

Reinheits- und Ex-Anforderungen

In den beschriebenen Räumen sind unterschiedliche Reinheitsanforderungen gegeben, die einerseits durch den Prozess, andererseits durch die Anwesenheit hoch reaktiver Stoffe bedingt sind. Da allerdings für die regelmäßige Reinigung aller Räume brennbare Lösungsmittel verwendet werden, müssen Maßnahmen zum Explosionsschutz durchweg getroffen werden. Die Kombination höchster Anforderungen an Luftreinheit und Ex-Schutz gilt für den Mischungsraum.

Hier sind deshalb sämtliche Wände in Edelstahl ausgeführt und so gestaltet, dass sie sich leicht und gründlich reinigen lassen und sich daher keine Staubablagerungen bilden können. Der Fußboden wurde mehrfach geschliffen und lackiert. Zur Beleuchtung dienen explosionsgeschützte Edelstahl-Deckeneinbauleuchten der Gerätekategorie 2, die hier aufgrund der besonderen Arbeitsanforderungen eine sehr hohe Beleuchtungsstärke aufweisen müssen. Sowohl der Mischungs- als auch der Reaktorraum im obersten Stockwerk sind nur über Schleusen zugänglich, in denen ebenfalls die erwähnten Deckeneinbauleuchten installiert sind. Im Kellergeschoss dagegen liegen zwar keine besonderen Reinraumanforderungen vor, die Möglichkeit einer Freisetzung explosionsfähiger Stoffe in die Atmosphäre besteht jedoch durchaus. Auch hier kann also auf explosionsgeschützte Ausrüstung nicht verzichtet werden. Benötigt werden hier Langfeldleuchten (Zone 2), Sicherheitsschalter sowie kompakte Operator Interfaces (Zone 1).

Validierbare HMI-Lösung

Rückgrat der Automatisierungslösung für die Produktion sind zum einen Remote-PCs, zum anderen ein für die Zone 1 geeignetes Feldbussystem (Profibus PA), das die kommunikationsfähigen Sensoren und Aktoren vernetzt. Über die Remote-PCs werden die Prozesse im jeweiligen Aufstellraum direkt gesteuert. Zur Bedien- und Beobachtungslösung zählen außerdem die eben schon erwähnten Operator Interfaces. Wichtig speziell in Biotech- und Pharmaanwendungen ist natürlich, dass die HMI-Technik in validierungspflichtigen Produktionsanlagen gängige Richtlinien und Vorschriften zum Zugangsschutz und zur lückenlosen, rückverfolgbaren und manipulationssicheren Dokumentation sämtlicher Bedienvorgänge unterstützt. Mit den kompakten Geräten der Eagle-Baureihe von R. Stahl HMI Systems beispielsweise lassen sich alle Vorgaben einschlägiger Richtlinien wie der FDA 21 CFR Part 11 („Electronic Records; Electronic Signatures“), des Annex 11 („Computerized Systems“) der EG/EU-Guidelines für pharmazeutische Produkte und ähnlicher Bestimmungen erfüllen.

Fazit: Die technischen und organisatorischen Anforderungen sind komplex, wenn unterschiedlichste elektrische Betriebsmittel sowohl Reinraum-Vorschriften erfüllen als auch explosionssicher ausgelegt sein müssen. Für Anwender lassen sich der Aufwand und die Kosten zur Beschaffung der nötigen Komponenten am besten eingrenzen, indem schon in der Planungsphase ein sachkundiger Partner mit Know-how für beide Bereiche beim Anlagendesign zu Rate gezogen wird.

Der Autor ist Bereichsleiter Produktmanagement und Marketing bei der R. STAHL Schaltgeräte GmbH.

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