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Reinraum Eingebautes Luftkeimmesssystem beugt Kontaminationsgefahr im Reinraum vor

Autor / Redakteur: Wolfgang Brugger / Anke Geipel-Kern

Die Luftkeimmessung in Reinräumen erfolgt häufig mit mobilen Messgeräten, die ein Kontaminationsrisiko darstellen können. Ein fest installiertes Monitoringsystem birgt diese Gefahr nicht. Lesen Sie hier, wie das neue System funktioniert.

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Da sich der dezentrale Messstellenverteiler mit seinem Vakuumerzeuger außerhalb des Reinraumes befindet, geht auch von diesem kein Kontaminationsrisiko, z.B. durch unreine Abluft, aus. Im Reinraum selbst befinden sich nur die Messstellen und Bedienpanels zum Start und Kontrolle der einzelnen Messungen.
Da sich der dezentrale Messstellenverteiler mit seinem Vakuumerzeuger außerhalb des Reinraumes befindet, geht auch von diesem kein Kontaminationsrisiko, z.B. durch unreine Abluft, aus. Im Reinraum selbst befinden sich nur die Messstellen und Bedienpanels zum Start und Kontrolle der einzelnen Messungen.
( Bild: ppm )

Die Reinraumtechnologie wurde in den vergangenen Jahren optimiert und die Kontaminationsgefahr minimiert. Notwendige Eingriffe durch die Operatoren werden über eingebaute Gloves oder Robotersysteme realisiert. Durch diese Technologien wurde das Kontaminationsrisiko für den Produktionsprozess bei notwendigen Eingriffen extrem verringert. Trotzdem werden im aseptischen Kernbereich (Klasse A) häufig noch mobile Luftkeimsammler eingesetzt, die den Produktionsprozess gefährden können, entweder durch Eigenkontamination oder Querkontamination.

Ein neu entwickeltes Luftkeimmonitoringsystem von Hecht Automatisierungssysteme reduziert diese Risiken auf ein beherrschbares Maß. Fest integriert in den Reinraum entfällt der Auf- und Abbau des Messsystems. Das Querkontaminations-risiko wird dadurch ausgeschlossen und der Messort ist reproduzierbar. Da sich der dezentrale Messstellenverteiler mit seinem Vakuumerzeuger außerhalb des Reinraumes befindet, geht auch von diesem kein Kontaminationsrisiko, z.B. durch unreine Abluft, aus. Im Reinraum selbst befinden sich nur die Messstellen und Bedienpanels zum Start und Kontrolle der einzelnen Messungen.

Großes Augenmerk haben die Entwickler auf das Hygiene-Design der Messstellen gelegt. Diese sind komplett aus Edelstahl und so konstruiert, dass sie optimal zu reinigen sind. Selbst eine schnelle Demontage einzelner Messstellen ist möglich, um sie außerhalb des Reinraumes bei Bedarf physikalisch und chemisch reinigen zu können.

Um das Risiko durch nicht ideales Ein- und Ausbringen der Messmedienplatten zu verringern, werden Einschleusprozeduren in den Maschinenkernbereich eingebaut. Dabei spielt es keine Rolle, ob mit RABS, Isolatortechnik oder herkömmlicher Reinraumtechnik gearbeitet wird.

Durch die zentrale Steuereinheit ist eine Teilautomatisierung der Messprozeduren möglich. Nach der Bestückung der Messstellen kann der Messvorgang an den Bedienpanels gestartet werden und wird dann automatisch durchgeführt. Asip kontrolliert dabei den Sitz, die Anwesenheit und die Unversehrtheit des Messmediums. Sollte eine Messung an einer Messstelle nicht erfolgreich durchgeführt worden sein, wird dies dem Operator in Klartext auf dem Bedienpanel mitgeteilt.

Bei der Entwicklung wurde auf die Konformität mit der Norm DIN ISO 14698 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle) geachtet. Für eine möglichst hohe Genauigkeit und optimalen Bedienkomfort bei der Kalibrierung wurde die Asip-Calunit entwickelt. Dieses neue Durchflussreferenzsystem ist rückführbar auf ein nationales Normal und beeinflusst nicht die Funktion des zu überprüfenden Systems. Als Full-Service-Partner bietet Hecht Automatisierungs-Systeme von der Planung über den Bau bis zur Qualifizierung und Wartung alles aus einer Hand.

Der Autor ist Geschäftsführer der ppm Pharmaprojektmanagement und Monitoringsysteme GmbH in Waldburg.

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