Reinraumtechnik Ein Reinraumsystem, das mitwächst

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Pharmaunternehmen müssen flexibel agieren und ihre Chargen an die Marktsituation anpassen. Dies verlangt vor allem Flexibilität im Reinraum. Wie dies funktioniert – trotz wachsender Ansprüche an Qualität und Zuverlässigkeit – zeigt ein mitwachsender Reinraum.

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Dank des modularen Aufbaus kann das Cleanoflex als Minienvironment, wie hier als Reinraumzelt oder als klassischer Reinraum ausgeführt und auch im Nachhinein erweitert werden. (Bild: Bc-Technology)
Dank des modularen Aufbaus kann das Cleanoflex als Minienvironment, wie hier als Reinraumzelt oder als klassischer Reinraum ausgeführt und auch im Nachhinein erweitert werden. (Bild: Bc-Technology)

Von klein zu groß oder eventuell wieder zurück – diese Variante im Reinraumbau scheitert normalerweise an komplexen Strömungsverhältnissen oder an aufwändigen Deckenkonstruktionen. Gerade kleinere und mittlere Pharmaunternehmen, aber auch Neueinsteiger wissen jedoch nicht oft, was die Zukunft bringt. Die Überlegung des Reinraumunternehmens Bc-Technology war es daher, aus einem kleinen Minienvironment, beispielsweise einem kleinen Laminar Flow-Bereich in abgehängter oder aufgeständerter Variante, einen größeren Bereich zu erstellen, der sich in alle Richtungen erweitern lässt. Kern des Cleanoflex, so der Name des Konzepts, ist eine Langfelddecke, die sich jederzeit in alle Richtungen erweitern lässt. So kann in dieses Minienvironment, das bislang etwa einen einzelnen Produktionsschritt schützte, nach und nach eine ganze Produktionslinie eingebunden und das System in Sachen Reinheitsgrad und -klasse bis zu höchsten Ansprüchen erweitert werden.

Cleanoflex besteht aus vier Ausbaustufen, deren Übergänge sich fließend gestalten lassen. In der ersten Stufe schützt eine turbulenzarme Verdrängungsströmung ein einzelnes Produkt- oder einen einzelnen Prozessschritt. Die Ausführung erfolgt über das fle-xible Deckensystem. Fan-Filter-Units, Leuchten und Deckenbleche können an jeder Stelle eingebaut, verschoben oder ergänzt werden. Zum Schutz weiterer kritischer Prozessschritte kann das System modular erweitert werden. Durch den zusätzlichen Einsatz von Fan-Filter-Units können jederzeit auch höhere Reinheitsklassen erreicht werden. Im nächsten Schritt kann ein geschlossenes Unterdruckplenum nachgerüstet werden. Zur Einhaltung der geforderten Umgebungstemperatur werden entsprechende Rückluftmodule mit Kühler eingesetzt. Die höchste Ausbaustufe kommt zum Einsatz, wenn später vor- und nachgelagerte Prozessschritte integriert werden müssen. Hierbei lassen sich eventuell vorhandene PVC-Streifenvorhänge durch Wand- und Schleusensysteme austauschen, sodass komplette GMP-taugliche Reinräume entstehen, die sich bis zur Klasse A ausrüsten lassen.

Innerhalb dieses Systems können besonders kritische Bereiche in komplette Laminar Flow-Zonen mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung umgebaut werden. Eine stufenlose Regelung der Luftgeschwindigkeit ermöglicht die Strömungsverhältnisse an den Prozess optimal anzupassen. Zudem kann der Reinraum mit Zwischenwänden in verschiedene Zonen mit einstellbarer Druckkaskade eingeteilt werden. Somit ist eine komplette Produktion nach GMP-Standards möglich und grundsätzlich alle Reinheitsklassen nach EN-ISO 14644-1 bzw. GMP-Guideline erreichbar.

Der Vorteil ist, dass zunächst einzelne räumlich auseinanderstehende Produktionsschritte, die unabhängig voneinander mit diesem System überdeckt sind, später dank des Baukastenprinzips miteinander verbunden werden können. Dadurch können zwischen den Inseln liegende Prozesse ebenfalls geschützt werden. Auch im späteren Betrieb erweist sich das System als flexibel, etwa wenn ein kritischer Bereich an eine andere Stelle verschoben werden muss. Dafür wird lediglich die Fan-Filter-Unit in der Decke aus- und an anderer Stelle wieder eingebaut. Eine nicht-begehbare Decke kann zur begehbaren Ausführung nachgerüstet werden.

* Silke Ernst ist Leiterin Vertrieb & Marketing bei Bc-technology.Tel. +49 (0)71 2 3/ 9 53 09 - 20

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