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Aus dem Leben eines Auditors

Die zeitreisende Putzfrau

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Kolumnist Karl Metzger ist Geschäftsführer Gmplan und schreibt regelmäßig über seine Erlebnisse als Auditor.
Kolumnist Karl Metzger ist Geschäftsführer Gmplan und schreibt regelmäßig über seine Erlebnisse als Auditor. (Bild: Metzger)

Vom fahrlässigen und schlampigen Umgang mit Daten – Der Fisch stinkt vom Kopf her. Das gilt auch für den Umgang mit Daten im Pharmaunternehmen. Das Thema heute also: Datenintegrität. Unser Auditor berichtet und schreibt sich eine gehörige Menge Ärger vom Leib.

Ich habe für fast jeden tiefstes Verständnis, der nichts mehr zum Thema Datenintegrität hören kann, und eigentlich wollte ich mich diesmal auch einem anderen Thema zuwenden. Da ich in diesem Quartal jedoch mehrere Audits durchgeführt habe, und bei den meisten mit der Nase auf dieses Thema gestoßen wurde, müssen wir da nochmal durch. Alle Beispiele sind aktuell (Q3/2018), alle Beispiele fanden sich bei etablierten Marktteilnehmern, die mit den notwendigen Erlaubnissen und EU-­GMP-Zertifikaten versehen, teilweise sogar GLP-zertifiziert, sind.

Bei EU-Inspektoren beliebt ist der Werksrundgang, auch ich mache den sehr gerne und wenn der Sponsor in zwei oder mehr Audittage investiert, ist das auch immer Bestandteil meiner Audits; so auch in diesem Fall: An der Lieferanteneinfahrt erwartete mich schon ein malerisch hindrapierter Wertstoffberg, der sich zumindest in Sichtweite des für die Abfalllagerung vorgesehenen Areals befand. Auf dem Weg dorthin fanden ein paar Papierschnipsel meine Aufmerksamkeit, besonders der Streifen mit dem Fragment des Paginierungsstempels für die gelenkten Aufzeichnungen. Da dieser erst nach meinem letzten Audit vor knapp drei Jahren eingeführt wurde, stellte sich natürlich sofort die Frage, welche qualitätskritischen Aufzeichnungen nach zwei Jahren vernichtet werden dürfen – betretenes Schweigen.

In der abendlichen ‚Wrap-up‘-Runde kassierte die QS diesbezüglich ein normenverdeutlichendes Gespräch der ‚obersten Leitung‘; sie wurde gerüffelt, weil sie zum Zerkleinern keinen Aktenvernichter verwendet habe. Auch ‘ne Art von CAPA.

Auf dem Silbertablett serviert werden einem die Reinigungsprotokolle der Toiletten, früher oder später ist der Kaffee durch. Dienstags, die Räumlichkeiten waren offensichtlich schon seit mehreren Tagen nicht mehr gereinigt worden, war der letzte Eintrag in dem Formular auf den Freitag der vorvorigen Woche datiert – habe ich nach meiner Rückkehr von dem stillen Örtchen angesprochen. Tags darauf habe ich bei passender Gelegenheit wieder einen Blick auf dieses Reinigungsprotokoll geworfen. Die für die Reinigung zuständige Dame hatte retrospektiv für die komplette Vorwoche sowie Montag, Dienstag und Mittwoch der aktuellen Woche gereinigt und dies protokolliert. Da sie offensichtlich nicht nur in dem Raum sondern auch in der Zeit unterwegs war, hat sie auch gleich noch prospektiv bis zum Ende der Woche weiter gemacht – ich hatte leider keine Gelegenheit mehr am nächsten Tag zu prüfen, ob die Donnerstagsreinigung fachgerecht durchgeführt wurde.

Die Diskussion, dass es sich hier nur um Toiletten im Bürobereich handelt, die von ungelernten externen Kräften gereinigt werden, ersticke ich im wahrsten Sinne des Wortes im Keime. Wenn sie nur Zäpfchen herstellen und mir eine wissenschaftlich fundierte und gut dokumentierte Risikobeurteilung vorlegen, können wir drüber reden – sonst: DENKEN SIE NICHT IM TRAUM DARAN!

Ihr Karl Metzger

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