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Wenn jedes Partikel zählt Die wichtigsten Techniken für das Reinraummonitoring

| Autor / Redakteur: Dipl.-Ing. Sabine Mühlenkamp / Dipl.-Ing. (FH) Tobias Hüser

Partikelzähler und Luftkeimsammler sind essentiell für das Reinraummonitoring. Wir präsentieren eine Übersicht der wichtigsten Techniken und stellen Neuentwicklungen vor.

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Beim Reinraummonitoring zählt jedes Partikel.
Beim Reinraummonitoring zählt jedes Partikel.
(Bild: Fotolia)

Neben der Messung von Temperatur, Druck und Feuchte sind es vor allem Partikelzähler und Luftkeimsammler, mit denen die Qualität der Reinraumluft kontinuierlich überprüft wird. Wie immer sind es zwei Seiten der Medaille: Zum einen sollen Produkte vor Keimen und Verunreinigungen geschützt werden, zum anderen gibt es aber auch ein besondere Verantwortung gegenüber den Mitarbeitern, etwa wenn mit Zytostatika gearbeitet wird.

Daher wird die Einhaltung der Betriebsparameter, etwa Raumdruck, relative Luftfeuchtigkeit, Raumtemperatur, kontinuierlich gemessen und dokumentiert. Überdies ist das Partikelmonitoring, bei dem luftgetragene Partikel nach Größe gezählt werden, eine der wichtigsten Parameter bei der Überwachung von A- und B-Bereichen. Die Partikelmessung luftgetragener Kontamination ist sowohl in ISO-Normenwerken (ISO 14644), als auch in pharmazeutischen Richtlinien verankert. Sind z.B. maximal 20 Partikel in der Größe größer als 5,0 μm/m3 im Ruhezustand und im Betriebszustand eines Reinraumes der Klasse A erlaubt.

Für ein kontinuierliches Monitoring wird mithilfe einer Pumpe ein definiertes Volumen angesaugt (1 cfm, also 28,3 l/min.) und die Partikel (entscheidend sind 0,5 und 5 µm) darin gezählt. Das kleinere Probenvolumen resultiert aus der Notwendigkeit schnell zu Ergebnissen zu kommen. Für die Qualifizierung eines Reinraums sind laut Annex 1 der GMP-Anforderungen und der ISO 14644 die Partikelanzahl in einem Kubikmeter zu bestimmen. Würde man dieses Volumen für eine kontinuierliche Messung heranziehen, würde die Messung über 35 Minuten benötigen und somit für den Akutfall nicht aussagekräftig sein. Bei vielen Geräten lässt sich die Durchflussrate entsprechend ändern.

Stationär oder mobil?

Generell unterscheidet man zunächst zwischen stationären Geräten zur permanenten Überwachung des Reinraums und der mobilen Variante, die entweder zur jährlichen Wiederqualifizierung zum Einsatz kommt oder an speziellen neuralgischen Punkten. Stationäre Anlagen sind immer direkt am Prozess. Für die dauerhafte Überwachung werden die Geräte also in Isolatoren oder Sicherheitswerkbänken integriert. In der Regel sind diese dann an übergeordnete Monitoringsysteme angebunden, sodass sie bei einer Grenzwertüberschreitung Alarm geben können.

Neuentwicklungen bei Partikelzählern konzentrieren sich auf eine einfachere Handhabung oder eine leichtere Integration in bestehende Messumgebungen. Ein Beispiel ist die neue Baureihe der Aerotrak-Partikelzähler von TSI mit den Modellen 6310, 6510 und 6510-VHP, bei denen keine externe Vakuumquelle mehr benötigt wird. Dadurch lassen sich Partikelsensoren und Gebläseeinheit bei laufendem Betrieb austauschen.

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