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Mammutprojekt EU-Fälschungsrichtlinie Die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie kommt die Pharmabranche teuer zu stehen

| Autor/ Redakteur: Jan-Christoph Kischkewitz* / Anke Geipel-Kern

Investitionskosten in Millionenhöhe rollen auf Pharmaunternehmen zu.Gefälschte Arzneimittel sind weltweit ein Problem für den Pharmamarkt. Daher sieht die EU-Fälschungsrichtlinie (EU 2011/62/EU) vor, dass ein europaweites Verifizierungssystem sowie standardisierte Sicherheitsmerkmale auf Verpackungen eingeführt werden. Vor welche Herausforderungen stellen die neuen Anforderungen die Unternehmen und welche Kosten kommen auf sie zu?

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Die vielzitierte Mammutaufgabe wartet auf Unternehmen, die die EU-Fälschungsrichtlinie umsetzen müssen.
Die vielzitierte Mammutaufgabe wartet auf Unternehmen, die die EU-Fälschungsrichtlinie umsetzen müssen.
(Bild: © storm, © Sergey Ilin, © Gina Sanders/Fotolia.com; Quelle: xxxxxx; [M]GötzelHorn)

Die neue EU-Fälschungsrichtlinie soll das Fälschungsrisiko in der legalen Lieferkette auf ein Minimum reduzieren und somit die Patientensicherheit erhöhen, denn ab Februar 2019 muss jede Einzelpackung vieler verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit einer eindeutigen Seriennummer gekennzeichnet werden.

Anhand dieser Seriennummer wird jede Packung vom Hersteller in einem Verifizierungssystem registriert und am Point of Sale, z.B. in der Apotheke, bei Abgabe an den Endverbraucher, aus dem System abgemeldet. Somit ist jede Packung entlang der Lieferkette zurück verfolgbar und es besteht für alle Akteure in der Lieferkette die Möglichkeit, die Echtheit zu überprüfen.

Implementierung läuft

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Eine Online-Umfrage der Einkaufs- und Supply-Chain-Management-Beratung Inverto ergab, dass die Mehrheit (82 %) der Pharmahersteller in Deutschland und Österreich bereits an der Implementierung der Fälschungsrichtlinie arbeitet. Zu den befragten Unternehmen gehören Pharmahersteller, die Medikamente weltweit exportieren und Verpackungsstandorte in Deutschland haben.

Generell zeigte sich auch, dass die Pharmaindustrie gut über die gesetzlichen Anforderungen informiert ist. 18 % der befragten Unternehmen haben die Anforderungen sogar schon komplett realisiert.

Die Umfrageteilnehmer erwarten im Zuge der Umstellungen Investitionskosten in Millionenhöhe und in einem breiten Spektrum an Bedarfen. Insgesamt 51 % der befragten Unternehmen rechnen mit Investitionskosten zwischen ein bis fünf Millionen Euro, 13 % gehen von zehn bis 100 Millionen Euro aus und 13 % rechnen mit Kosten über 100 Millionen Euro. Lediglich 26 % erwarten Investitionskosten unterhalb der Millionengrenze.

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