Die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie kommt die Pharmabranche teuer zu stehen

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Folgekosten sind auch schon eingeplant

Im Detail gab eines der befragten Unternehmen an, dass sich die einmaligen Investitionskosten wie folgt aufteilen: Voraussichtlich würden 80 % in Maschinen und 20 % in die IT investiert werden. Das Unternehmen plant aber auch schon mit jährlichen Folgekosten, wie Lizenzkosten, erhöhte Kosten für Maschinenwartung und zusätzliche Kosten für das Aufspenden von Etiketten. Zudem erwartet es steigende Prozesskosten entlang der Supply Chain, auch wenn diese derzeit noch schwer einzuschätzen seien. Damit rechnen übrigens 68 % der Befragten.

Es wird erwartet, dass die Prozesskosten vor allem durch den vergrößerten administrativen Aufwand in der Datenpflege und IT-Wartung steigen. Aber auch die erhöhte Komplexität der Prozesse in der Produktion und Logistik machen sich finanziell bemerkbar.

Neben den steigenden Prozess- und den neuen Investitionskosten, müssen auch Folgekosten durch Softwarelizenzen, das Aufspenden von Etiketten, Maschinenwartung und Beschaffung von Ersatzteilen einkalkuliert werden. Zudem können sich anfänglich erhöhte Produktionskosten aufgrund geringer Effizienz der Produktionslinien bemerkbar machen, wie einzelne Unternehmen berichten.

Ein besonderes Augenmerk ist auf die zeitgerechte Umsetzung zu legen. Für die initiale Einführung einer generischen, unternehmensweiten Serialisierungslösung, müssen Unternehmen mit einer Projektlaufzeit von ein bis zwei Jahren rechnen. Hier stellen vor allem die Komplexität der IT-Schnittstellen, beschränkte Kapazitäten der Softwareanbieter, teilweise lange Lieferzeiten von Maschinen, Entwicklungsreife der verfügbaren IT-Produkte und Maschinen am Markt sowie möglicherweise knappe interne Personalressourcen große Herausforderungen dar.

Daniel Pawelka, Projekt Manager bei der Octapharma, sieht die größten Herausforderungen in der IT-Integration. „Die notwendigen, aber zahlreichen Schnittstellen zwischen den unterschiedlichen Programmen involvieren viele externe Firmen zeitgleich.“

Empfehlenswert wäre, bereits im ersten Schritt eine generische Serialisierungslösung zu implementieren, um flexibel und rasch auf ähnliche Anforderungen in weiteren Märkten reagieren zu können. Die Umsetzungsdauer für Folgeprojekte in neuen Märkten reduzieren sich dann auf ein bis zwei Monate, da nur geringe Anpassungen, z.B. von IT-Systemen, erforderlich sind.

Fazit: Obwohl die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie Aufwand und Kosten mit sich bringt, bietet die Implementierung auch die Chance zur Geschäfts- und Prozessoptimierung.

* * Der Autor ist Principal bei Inverto, Köln und leitet das Competence Center Healthcare & Pharmaceuticals. Kontakt: Tel. +49-221-4856870

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