Wenn Auftragshersteller Daten liefern

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Bisher haben es unterschiedliche Datenquellen für Pharmaunternehmen und CMOs schwierig gemacht, Daten aus den Betriebsabläufen zu verwenden, um die Leistung von Anlagen und andere Variablen im Produktionsprozess zu verstehen. Datenintegritätsprobleme bedeuteten, dass man den gesammelten Daten nicht unbedingt vertrauen konnte, besonders wenn diese Daten aus zahlreichen Systemen zusammengefasst wurden. Ohne eine übergreifende In­frastruktur konnten Analysten Daten lediglich erraten oder manipulieren, was die Datenintegrität in Frage gestellt hat.

Die Industrie setzt jedoch immer mehr auf analytische Verfahren, und so erkennen sowohl CMOs als auch Pharmaunternehmen, dass Qualitätsdaten nahezu so wertvoll sind wie das Produkt selbst. Wenn ein Pharmaunternehmen aus der Ferne in jeder CMO Informationen in Echtzeit aus einer einzigen verifizierten Quelle sammeln kann, verfügt die Marke nicht nur über beispiellose Transparenz – die CMO kann gleichzeitig Fertigungseffizienz und Produktqualität demonstrieren. Die richtige Erfassung, Speicherung, der Zugang zu und die Verwertung von Betriebsdaten ermöglicht es Unternehmen, Entscheidungen zu treffen, die zu einer kostengünstigeren Produktion, einer rascheren Markteinführung, niedrigeren Verbraucherpreisen und höherwertigen Produkten führen.

Blick in die Betriebsabläufe

Für Eli Lilly & Co. ist das Outsourcen der Produktion von Insulin-Pens an ein Netzwerk von CMOs ein Standardverfahren. Die CMOs ermöglichten dem Unternehmen, die Produktion von Pens zu skalieren, aber da die Fabriken nicht vor Ort sind, fielen für die Ingenieure bei Lilly in der Vergangenheit erhebliche Verzögerungen an, bis sie Anlagen- und Prozessdaten erhielten und analysieren konnten. Zwischen kundenspezifischen Maschinen, die dem Pen seine Form geben, und der Notwendigkeit, einen qualitativ hochwertigen, mit Insulin gefüllten Pen effizient zu produzieren, müssen die Ingenieure zwingend Maßstäbe für die Maschinenleistung etablieren und die Produktionslinien an jedem CMO-Standort überwachen. Die Schwierigkeit liegt in der Tatsache, dass alle Daten aus der Ferne und in Echtzeit sichtbar sein müssen, wenn sie von Nutzen sein sollen.

Mithilfe von Sensoren, die an den Anlagen an den CMO-Standorten angebracht sind, konnte Eli Lilly alle Produktionsdaten mit dem PI-System von Osisoft auf einer einzigen Plattform kombinieren. Durch Fernzugriff über die Cloud gewannen die Ingenieure bei Lilly über einen kontinuierlichen Informationsstrom Einblicke, mit deren Hilfe sie den Durchsatz der einzelnen Anlagen verstehen und beurteilen konnten und auch, ob das Bedienpersonal alle Vorgaben einhielt. „Wir verfügen jetzt über Daten, auf die wir vorher keinen Zugriff hatten – bei der CMO werden Ressourcen freigesetzt, und unser Vertrauen in die Seriosität dieser Daten ist deutlich gestiegen“, erklärte Brian Goldinger, Manufacturing und IT Consultant bei Eli Lilly.

Die vorhandenen Installationen stecken zwar noch in den Kinderschuhen, aber Eli Lilly plant, dieses Modell bei anderen CMOs zu replizieren und so einen direkten Vergleich der Leistungen der jeweiligen CMOs zu ermöglichen. Letztendlich wird Eli Lilly mithilfe dieser Erkenntnisse in der Lage sein, die Produktion von Insulin-Pens zu skalieren und auf Kosteneffizienz zu optimieren, gleichzeitig aber auch sicherstellen können, dass ein Qualitätsprodukt entsteht.

Präsentation zeigt, wie Biogen eine einheitliche Datenifrastruktur aufgebaut hat.

* Der Autor ist Industry Principal bei Osisoft Europe, Frankfurt am Main.

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