Wann ist Schulung effizient?

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3. Messtechnik im Reinraum

Die Parameter von Reinräumen haben sich im Laufe der Jahre erweitert, was sich auch im Umfang der Norm ISO 14644 und der VDI Richtlinie 2083 widerspiegelt. Die Lüftungstechnik spielt für alle Reinräume eine zentrale Rolle, denn ohne lüftungstechnische Anlagen funktioniert kein Reinraum. Ungeachtet, ob es sich dabei um die Luftaufbereitung der Außenluft handelt oder die in den Räumen zirkulierende Umluft- oder die Prozessfortluft. Die Räume in pharmazeutischen Produktionen unterliegen zusätzlichen Anforderung zu Druckabstufungen oder Luftgeschwindigkeiten in den A-Bereichen, sodass hier eine entsprechende Lüftungstechnik mit entsprechender MSR-Technik (Messen – Steuern – Regeln) gefordert ist.

4. Reinraummonitoring

Das Reinraummonitoring ist seit Langem ein fester Begriff für alle Reinraumanwender. Das Aufzeigen der gleichbleibenden Qualität der Parameter eines Reinraums ist auch in der ISO-14644-2 für alle Anwender definiert. Darüber hinaus sind die Anwender pharmazeutischer Reinräume gehalten, weit kürzere Zeiträume für das Monitoring zu erfüllen. Hier geht es bis zur kontinuierlichen Überwachung von verschiedenen Parametern in den Sterilbereichen. Da der Begriff Monitoring nur aussagt, dass etwas überwacht und geprüft werden soll, sind die Messgeräte, die Prozeduren und die Auswertung jeweils vom Anwender festzulegen. Dazu gehört auch die Qualifizierung eines Systems über alle Phasen. Hierfür gibt es zwischenzeitlich genügend Beispiele, ebenso für automatische Monitoringsysteme auf Basis von Schreibern, Rechnersystemen oder gar speicherprogrammierbaren Steuerungen.

5. Good Manufacturing Practice (GMP)

Für die Erzeugung qualitativ hochwertiger Produkte ist die Umsetzung der GMP-Regeln bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein entscheidender Aspekt. Eine wichtige Rolle spielen bei der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln die Mitarbeiter. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen. Arbeitsplatzbezogene Schulungen und auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln vermitteln in der Praxis den Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität. Die effiziente und wirtschaftliche Qualifizierung von Anlagen ist eine wesentliche Tätigkeit zur Erlangung eines GMP-konformen Status.

6. Anlagendesign Pharma

Die Auswahl geeigneter Werkstoffe in der Pharmaindustrie ist ein zentraler Aspekt. Hier gilt zu beachten, welche Anforderungen notwendig sind und wo die Einsatzgrenzen von verschiedenen Werkstoffen sind. Jede Produktionsanlage besteht aus einer Vielzahl von Komponenten. Für eine spezielle Aufgabe, z.B. die Absperrung einer Rohrleitung, gibt es wiederum mehrere mögliche Armaturen, die sich im Aufbau völlig unterscheiden. Allen gemeinsam ist jedoch, dass sie für den Prozess geeignet sein müssen, so wie es die GMP-Regelwerke vorschreiben. Neu hinzukommen die Anforderungen der EU-Maschinenrichtlinie, die ab 31.12.2009 in Kraft tritt und dann auch für die Pharmaproduktion gilt. Alle diese Anforderungen bedingen bestimmte Auswahlkriterien, die spezifisch umgesetzt werden müssen.

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