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Aus dem Leben eines Auditors

Vom kreativen Umgang mit Daten in einem chinesischen Wirkstoffbetrieb

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Kolumnist Karl Metzger ist Geschäftsführer Gmplan und schreibt regelmäßig über seine Erlebnisse als Auditor.
Kolumnist Karl Metzger ist Geschäftsführer Gmplan und schreibt regelmäßig über seine Erlebnisse als Auditor. (Bild: Metzger)

Vor dem Hintergrund der aktuellen Valsartan-Fälle bekommt unsere Kolumne eine ganz neue Aktualität. Dieses Mal kommt unser Auditor in einem Biotechnologiebetrieb der kriminellen Energie einer Qualified Person auf die Spur: Datenfake der übelsten Sorte.

In einem noch recht neuen Biotechnologie-Betrieb im chinesischen Hinterland, der gemeinsam mit Partnern ein Produkt in der westlichen Welt vermarkten wollte, habe ich ein mehrtägiges GMP-Audit durchgeführt. Eine Herausforderung für den Hersteller war, dass es in dieser Gegend nur wenige qualifizierte Fachkräfte gibt. D.h. die meisten Mitarbeiter waren relativ unerfahren, insbesondere was die Umsetzung westlicher GMP-Anforderungen angeht.

Qualified Person mit fragwürdigen Methoden

Um diesem Umstand abzuhelfen, arbeitete man mit diversen erfahrenen Partnerfirmen aus dem In- und Ausland zusammen. Als eine der wichtigsten Maßnahmen verpflichtete die Firmenleitung eine erfahrene QP, die mehrere Jahre in dieser Funktion für die chinesische Dependance eines global vertretenen Arzneimittelherstellers ‚in der großen Stadt‘ tätig war.

Unser Auditor deckt einen merkwürdigen Umgang mit Zahlen auf.
Unser Auditor deckt einen merkwürdigen Umgang mit Zahlen auf. (Bild: dedMazay - adobe stock.com, [M]-Sahlmüller)

Da ich ausnahmsweise ‘mal mehrere Tage Zeit hatte, habe ich mir die Wasser-Qualifizierung (Sie wissen schon: zwei Wochen + zwei Wochen + elf Monate) recht detailliert angesehen. Obwohl bemüht, war Datenintegrität damals keine Kernkompetenz der Firma; dies war jedoch eher Unerfahrenheit als Betrugswillen geschuldet.

An einzelnen Stellen war die Rückverfolgbarkeit etwas schwierig, so dass ich weitere Daten anforderte, die teilweise bis zurück auf die Rohdaten der Probenahme bzw. der Analytik reichten. Letztendlich gab es mehrere Abweichungen, aber alle Tätigkeiten und Daten waren nachvollziehbar.

Bis dahin relativ unspektakulär. Nervig war nur die QP, die sich sehr über die Akribie des Auditors wunderte und echauffierte. Irgendetwas stimmte nicht. Nach mehrfachem Nachhaken bei unterschiedlichen Mitarbeitern habe ich dann herausgefunden, dass die QP ihre Kollegen anmeckerte: Sie habe doch gleich gesagt habe, man halse sich nur Arbeit und Probleme auf, wenn man diese Wasser-Qualifizierung ‚praktisch‘ durchführe; bei Ihrem vorherigen Arbeitgeber, sei die komplette Leistungsqualifizierung der Wasseranlage nur ‚theoretisch‘ durchgeführt worden, d.h. sämtliche Daten der vorgeblichen zwölf Monate waren Phantasiewerte, alle Protokolle gefälscht. Damit sei man immer ohne Probleme durch jedes interne oder externe Audit gekommen.

Mit diesem Hintergrundwissen war ich dann noch zusätzlich sensibilisiert und habe noch den ein und anderen ‚gefakten‘ Vorgang in der QS-Dokumentation gefunden. Teilweise hatte die QP diese Dokumente selbst erstellt, teilweise Mitarbeiter dazu motiviert oder genötigt.

Die QP wurde kurze Zeit später ersetzt und hat die Firma verlassen.

Ihr Karl Metzger

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