Druckluft in GMP-Qualität So erzeugen Sie Druckluft in GMP-Qualität

Autor / Redakteur: Silke Ernst* / Anke Geipel-Kern

Die Verwendung von Druckluft birgt Kontaminationsrisiken, die vermeidbar sind. Wer Druckluft nach der ISO 8573 qualifiziert, kann vor Verunreinigungen des Reinraums sicher sein und ist unter GMP-Gesichtspunkten auf der sicheren Seite. Reinraumbetreiber sollten sich rechtzeitig auf die neue VDMA-Richtlinie vorbereiten.

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Messsystem zur Bestimmung des Partikelgehaltes
Messsystem zur Bestimmung des Partikelgehaltes
(Bilder: BC-Technology)

Die Beeinträchtigungen, die durch die Verwendung von Druckluft mit einer nicht ausreichenden Qualität für den Betrieb von Sauber- oder Reinräumen drohen, dürfen nicht unterschätzt werden. Jahreszeitliche Einflüsse (Pollenflug usw.), Temperatur und Luftfeuchte, Feinstaubbelastung am Entstehungsort oder Verunreinigungen beispielsweise aus Kompressoren können die Qualität der Reinraumluft- und damit auch des Produkts, stark beeinträchtigen.

Druckluftüberwachung wird oft vernachlässigt

Druckluft zählt zu den essentiellen Prozessmedien und ist aus der Medizin und Pharmazie nicht mehr wegzudenken. Gut speicherbar, effizient und schnell verfügbar wird Druckluft häufig eingesetzt, etwa um Granulate zu transportieren, Dichtigkeiten zu prüfen oder Kunststoffrohlinge auszublasen.

Im Gegensatz zur Reinraumluft wird in der Praxis die Druckluft häufig nicht ausreichend überwacht und stellt somit ein potenzielles Kontaminationsrisiko dar, denn sie gelangt im Produktionsprozess häufig in direkten Kontakt mit dem Produkt selbst.

Aber auch bei indirektem Kontakt mit dem Produkt, beispielsweise über Verpackungsmaterialien, können Verunreinigungen durch die Druckluft übertragen werden, die sich negativ auf Haltbarkeit und Sterilität auswirken können. Kontaminationsrisiken drohen dabei aus unterschiedlichen Quellen. Aber es gibt auch gute Nachrichten, Gefahrenpotenziale lassen sich prinzipiell gut identifizieren und minimieren.

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